按照國家食品藥品監管局近日制定的《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》），未在中國境內設有辦事機構的境外醫療器械生產企業應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。 
    
國家局制定《暫行規定》，旨在進一步加強和規范醫療器械注冊管理，鞏固醫療器械專項整治成果。《暫行規定》指出，生產企業在提交注冊申報資料（包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案）時，應同時提交產品注冊標準及說明書的電子文本（Word格式），其內容須與紙質文件的內容相一致。技術審評部門對注冊申報資料進行審評后，需要補充資料的，應當一次性告知生產企業，生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術審評部門在收到境內第三類和進口醫療器械注冊補充資料后，應當在45個工作日內完成技術審評。 
    
對未按規定的注冊形式進行申請、注冊申報資料內容與申請項目明顯不符、根據申報資料無法進行安全有效性評價以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應的注冊管理部門應當作出不予注冊的決定。 
    
《暫行規定》還要求未在中國境內設有辦事機構的境外醫療器械生產企業應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。境外醫療器械生產企業變更代理人，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定及時辦理注冊證書變更。 
    
境外醫療器械生產企業在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔與相應注冊管理部門、境外生產企業的聯絡，收集上市后醫療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門報告，醫療器械上市后的產品召回，生產企業保證產品質量和售后服務的連帶責任。 
    
此外，境外醫療器械生產企業對其中國境內代理人的委托書以及申請資料真實性的自我保證聲明，應當經其所在國（地區）公證機構公證。