醫療器械種類繁多，用途廣泛，在使用時能否保證其安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來，醫療器械使用不良報告不斷增多，違法違規使用醫療器械的行為時有發生。作為一名執法人員，本文作者將近幾年來所見所聞的醫療器械違法現象總結起來，以饗讀者。 

目前各級醫院、村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所、計劃生育技術服務機構等（以下統稱使用單位）是使用醫療器械的主力軍。調研發現,這些單位的相關人員非常注重醫學、藥學等專業知識的學習，但是對有關醫療器械的法律、法規和規章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫療器械，確保醫療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。 

違法情形一：使用過期的醫療器械 

案例：2007年6月8日，執法人員在某醫院倉庫檢查時，發現該倉庫里的一類醫療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫院醫療器械出庫單顯示：5月20日保健科領取上述手套10袋。執法人員到保健科進一步調查發現，上述手套已經使用6袋，庫存4袋。本案中，該醫院使用的手套已經過期。 

定性：這種使用過期器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第三款的規定，應根據《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰。 

違法情形二：使用假冒的醫療器械 

1.醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業不存在。 

案例：某鎮衛生院使用的醫療器械“心電綜合分析系統”合格證標示生產企業為北京某醫藥企業。該衛生院提供的上述器械注冊證編號：京藥器監（準）字02第101185號，生產企業許可證編號：京藥管械生產許20000118號，發證機關均為：北京市藥品監督管理局。但經北京市藥品監督管理局協查，該生產企業并未取得《醫療器械生產企業許可證》，北京市藥品監督管理局也從未核發注冊號為“京藥器監（準）字02第101185號”的注冊證。 

定性：上述器械為未經注冊的假冒產品。本案中，某鎮衛生醫院使用“心電綜合分析系統”的行為應當定性為使用無產品注冊證書的醫療器械。 

2.醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業雖然存在，但是醫療器械并非該企業生產。 

案例：某醫院使用的醫療器械“WM-Ⅱ型微米光治療儀”機身標簽標示生產企業為大連某公司，未標示注冊號、醫療器械生產企業許可證號等內容。經大連市食品藥品監督管理局協查，該生產企業為合法的器械生產企業，但是從未生產過“WM-Ⅱ型微米光治療儀”。上述產品為假冒的無產品注冊證書的醫療器械。 

違法情形三：使用規格型號超范圍的醫療器械 

案例：某口腔?？圃\所使用的醫療器械“FJ22A型連體式牙科治療設備”生產企業：上海某醫療器械有限公司，規格型號：FJ22A型，注冊號：滬藥管械（準）字2003第25500××號，出廠日期：2003年10月。經查，注冊號為“滬藥管械（準）字2003第25500××號”的注冊證標示產品規格型號為FJ22，不包括FJ22A。FJ22A型的產品注冊號為“滬藥管械（試）字2004第20600××號”，注冊時間為2004年4月9日。生產企業在批準之前就生產了上述型號的產品。 
違法情形四：從無經營資質的供貨單位購進醫療器械 

1.供貨單位根本不存在，有關的經營許可證等證件均為憑空捏造。 

案例：2007年5月10，執法人員在某醫院發現該院于2006年10月31日從合肥同成科技開發有限責任公司購進KD580監護儀4臺。這些監護儀標簽均標示生產企業為北京某公司，注冊證號：京藥管械(準)字2002第22101××號(更)。經合肥市食品藥品監督管理局核查，合肥市合法的醫療器械經營企業中，無合肥同成科技開發有限責任公司；標示“合肥同成科技開發有限責任公司”的《醫療器械經營企業許可證》等證件均系偽造。 

2.供貨的生產或者經營企業合法存在，但使用單位購進的產品超出了供貨單位的生產或者經營范圍。 

案例：2005年2月28日，執法人員在檢查中發現某診所使用的醫療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵與注射器生產企業分別為揚州某醫療器械實業有限公司以及揚州某醫療器械廠。經核查，揚州市某醫療器械實業有限公司只有生產“一次性使用麻醉止痛泵”的資質，不具備生產和經營一次性注射器的資質。該診所從揚州市某醫療器械實業有限公司共購進上述產品共40套，已使用9套，庫存31套。本案中，該診所購進“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道沒有問題，但是購進的與之配套使用的一次性注射器的渠道卻是非法的。 

除了上述四種主要的違法情形之外，還有使用無合格證明的醫療器械、使用擅自在說明書中增加適應癥或者適應范圍的醫療器械等等。 

為了有效避免假冒、非法的醫療器械進入使用單位，杜絕使用醫療器械違法行為的發生，使用單位的相關人員應該學習有關醫療器械的法律、法規和規章，進一步增強法律意識，提高識別假冒、非法醫療器械的本領。具體到實踐中，至少應該做到:依法購進驗收、規范貯存使用醫療器械。