為進一步理清和規范醫療器械受理、技術審評、行政審批的職責和程序，明確各級藥監部門、檢測機構及生產企業的部分職責，國家食品藥品監督管理局近日頒布《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》。

該《規定》提出，技術審評部門在收到境內第三類醫療器械（指植入人體或用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險的醫療器械）和進口醫療器械注冊補充資料后，應當在45個工作日內完成技術審評。各省（區、市）食品藥品監督管理部門在質量管理體系考核過程中，要對生產企業擬提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性進行核查。國家食品藥品監督管理局將根據需要，對第三類醫療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。

該《規定》要求，對未按規定的注冊形式進行申請、注冊申報資料內容與申請項目明顯不符、根據申報資料無法進行安全有效性評價及其他不能確保安全有效的申請項目，技術審評部門應做出不予注冊的決定。各檢測機構在進行產品注冊檢測時，應對生產企業提交的擬申請注冊產品的標準進行評價。發現存在問題的，應向生產企業提出修改建議。檢測機構在向生產企業出具醫療器械注冊檢測報告時應注明對該標準的評價意見。境外醫療器械生產企業在中國境內的辦事機構或其代理人應承擔與相應注冊管理部門、境外生產企業的聯絡工作，收集上市后醫療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門報告。醫療器械上市后產品被召回，生產企業要負責產品質量和售后服務的連帶責任。