零售企業：嚴把銷售安全關

隱形眼鏡是許多人日常生活中最為常用的一種醫療器械。8月3日下午，記者陪朋友張華（化名）來到位于下關建設路邊的大理市雅爾康眼鏡專業店，配購了一副隱形眼鏡，親身體驗了一回商家對于消費者配隱形眼鏡的“高標準”、“嚴要求”。

當日下午3時，記者和張華一起走進雅爾康眼鏡專業店，經過一番仔細篩選后，張華告訴店內服務員想配戴一副美觀、時髦的隱形眼鏡。服務員隨即將張華引領到驗光室進行檢查、驗光。驗光師先對張華的雙眼作了詳細檢查，在確定張華的眼角膜沒有受損，且沒患沙眼等眼部疾病后，驗光師對張華進行了驗光，當驗光結果表明張華的雙眼散光度數均未超過150度時，驗光師最終同意張華配購隱形眼鏡。驗光師告訴記者，每個眼鏡店在向顧客銷售隱形眼鏡時都有很嚴格的規定：眼角膜受損、患有沙眼等疾病或雙眼任意一只眼睛散光度數超過150度的近視眼患者均不能配戴隱形眼鏡。

根據驗光結果，雅爾康眼鏡專業店技術人員為張華配了一副隱形眼鏡，將眼鏡交付給他使用時，技術人員囑咐張華：剛戴隱形眼鏡時，第一天最多只能戴4個小時，此后每天增加2個小時，一天之內戴眼鏡時間不得超過12小時；戴眼鏡時如感到眼睛不適，應立即將其取下，并進行檢查；配戴隱形眼鏡要隨時注意修剪指甲，保持眼、手衛生……記者看到，一名柜臺服務員還將張華的聯系方式、配戴眼鏡的記錄等相關情況進行了登記，這位服務員告訴記者，他們定期都會與每一名配戴隱形眼鏡的顧客保持聯系，以便對眼鏡的售后情況進行監督，為顧客排憂解難。

批發企業：將質量安全作為工作重點

8月4日上午，記者來到大理市冠鑫醫療器械有限公司和大理市宏駿醫療器械有限公司。大理市冠鑫醫療器械有限公司和大理市宏駿醫療器械有限公司都是銷售有上千種醫療器械的醫療器械批發經營企業，產品主要銷往診所、醫院等。

在大理市冠鑫醫療器械有限公司，記者看到，工作人員將公司庫房分為待檢區、合格區和退貨區———工作人員將剛剛購入的醫療器械搬運到待檢區，由檢驗員對其外包裝、生產批號、失效日期等進行檢驗，檢驗過關的醫療器械被送到合格區存放，反之，極少數檢驗不合格的醫療器械則被送到退貨區。公司負責人告訴記者，經檢驗，合格的醫療器械才能銷售給客戶，不合格的醫療器械將退還給廠家。此外，公司還對每一批醫療器械的購、銷情況都做詳細記錄，及時掌握產品質量反饋信息。

在大理市宏駿醫療器械有限公司，記者看到，不同種類的醫療器械被分門別類地存放，幾位工作人員正對所存醫療器械進行檢查，在公司的電腦上，每一批醫療器械的出產情況、客戶情況、產品情況都有詳細記錄。

藥監部門：醫療器械有嚴格質量管理

州食品藥品監督管理局藥品安監注冊與醫療器械科科長李雪梅介紹，醫療器械是對人體起預防、診斷、治療、監護、緩解、補償作用和妊娠控制的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。國家把醫療器械分為三類管理，即第一類醫療器械、第二類醫療器械、第三類醫療器械。

第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如創可貼、橡皮膏、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、一般醫用手套等。

第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如電子治療儀、無菌醫用手套、一次性使用導尿管等。

第三類醫療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如隱形眼鏡、一次性使用輸液器（注射器）、靜脈輸液（血）針，合成樹脂牙、醫用可吸收縫合線，骨板、骨釘、節育環等植入器材，植入性人工器官、人工關節等。

醫療器械類別不同，則管理方式不同。從第一類醫療器械至第三類醫療器械，風險性在加大，管理也越從嚴。

首先，類別不同產品注冊的審查批準部門是不同的。第一類醫療器械的產品生產注冊證書由地（市）級食藥監部門審查發給。第二類醫療器械的產品生產注冊證書由省級食藥監部門審查發給。第三類醫療器械的產品生產注冊證書由國家食藥監部門審查發給。

其次，類別不同產品生產、經營的主體是不同的。如超市只能銷售第一類醫療器械和國家公布允許銷售的一小部分第二類醫療器械。

最后，類別不同產品生產、經營、使用的準入條件和行為要求是不同的。如銷售第二類、第三類醫療器械的，需要申請并取得《醫療器械經營企業許可證》。取證后，相關單位還要建立采購、儲存、銷售管理制度，對高風險醫療器械還必須有完整、準確的痕跡管理，保證產品出現問題第一時間可追溯、可控制，減少對人體的傷害。