零售企業(yè)：嚴把銷售安全關

隱形眼鏡是許多人日常生活中最為常用的一種醫(yī)療器械。8月3日下午，記者陪朋友張華（化名）來到位于下關建設路邊的大理市雅爾康眼鏡專業(yè)店，配購了一副隱形眼鏡，親身體驗了一回商家對于消費者配隱形眼鏡的“高標準”、“嚴要求”。

當日下午3時，記者和張華一起走進雅爾康眼鏡專業(yè)店，經(jīng)過一番仔細篩選后，張華告訴店內(nèi)服務員想配戴一副美觀、時髦的隱形眼鏡。服務員隨即將張華引領到驗光室進行檢查、驗光。驗光師先對張華的雙眼作了詳細檢查，在確定張華的眼角膜沒有受損，且沒患沙眼等眼部疾病后，驗光師對張華進行了驗光，當驗光結(jié)果表明張華的雙眼散光度數(shù)均未超過150度時，驗光師最終同意張華配購隱形眼鏡。驗光師告訴記者，每個眼鏡店在向顧客銷售隱形眼鏡時都有很嚴格的規(guī)定：眼角膜受損、患有沙眼等疾病或雙眼任意一只眼睛散光度數(shù)超過150度的近視眼患者均不能配戴隱形眼鏡。

根據(jù)驗光結(jié)果，雅爾康眼鏡專業(yè)店技術人員為張華配了一副隱形眼鏡，將眼鏡交付給他使用時，技術人員囑咐張華：剛戴隱形眼鏡時，第一天最多只能戴4個小時，此后每天增加2個小時，一天之內(nèi)戴眼鏡時間不得超過12小時；戴眼鏡時如感到眼睛不適，應立即將其取下，并進行檢查；配戴隱形眼鏡要隨時注意修剪指甲，保持眼、手衛(wèi)生……記者看到，一名柜臺服務員還將張華的聯(lián)系方式、配戴眼鏡的記錄等相關情況進行了登記，這位服務員告訴記者，他們定期都會與每一名配戴隱形眼鏡的顧客保持聯(lián)系，以便對眼鏡的售后情況進行監(jiān)督，為顧客排憂解難。

批發(fā)企業(yè)：將質(zhì)量安全作為工作重點

8月4日上午，記者來到大理市冠鑫醫(yī)療器械有限公司和大理市宏駿醫(yī)療器械有限公司。大理市冠鑫醫(yī)療器械有限公司和大理市宏駿醫(yī)療器械有限公司都是銷售有上千種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，產(chǎn)品主要銷往診所、醫(yī)院等。

在大理市冠鑫醫(yī)療器械有限公司，記者看到，工作人員將公司庫房分為待檢區(qū)、合格區(qū)和退貨區(qū)———工作人員將剛剛購入的醫(yī)療器械搬運到待檢區(qū)，由檢驗員對其外包裝、生產(chǎn)批號、失效日期等進行檢驗，檢驗過關的醫(yī)療器械被送到合格區(qū)存放，反之，極少數(shù)檢驗不合格的醫(yī)療器械則被送到退貨區(qū)。公司負責人告訴記者，經(jīng)檢驗，合格的醫(yī)療器械才能銷售給客戶，不合格的醫(yī)療器械將退還給廠家。此外，公司還對每一批醫(yī)療器械的購、銷情況都做詳細記錄，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息。

在大理市宏駿醫(yī)療器械有限公司，記者看到，不同種類的醫(yī)療器械被分門別類地存放，幾位工作人員正對所存醫(yī)療器械進行檢查，在公司的電腦上，每一批醫(yī)療器械的出產(chǎn)情況、客戶情況、產(chǎn)品情況都有詳細記錄。

藥監(jiān)部門：醫(yī)療器械有嚴格質(zhì)量管理

州食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)注冊與醫(yī)療器械科科長李雪梅介紹，醫(yī)療器械是對人體起預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償作用和妊娠控制的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。國家把醫(yī)療器械分為三類管理，即第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如創(chuàng)可貼、橡皮膏、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、一般醫(yī)用手套等。

第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如電子治療儀、無菌醫(yī)用手套、一次性使用導尿管等。

第三類醫(yī)療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如隱形眼鏡、一次性使用輸液器（注射器）、靜脈輸液（血）針，合成樹脂牙、醫(yī)用可吸收縫合線，骨板、骨釘、節(jié)育環(huán)等植入器材，植入性人工器官、人工關節(jié)等。

醫(yī)療器械類別不同，則管理方式不同。從第一類醫(yī)療器械至第三類醫(yī)療器械，風險性在加大，管理也越從嚴。

首先，類別不同產(chǎn)品注冊的審查批準部門是不同的。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書由地（市）級食藥監(jiān)部門審查發(fā)給。第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書由省級食藥監(jiān)部門審查發(fā)給。第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書由國家食藥監(jiān)部門審查發(fā)給。

其次，類別不同產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營的主體是不同的。如超市只能銷售第一類醫(yī)療器械和國家公布允許銷售的一小部分第二類醫(yī)療器械。

最后，類別不同產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的準入條件和行為要求是不同的。如銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的，需要申請并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。取證后，相關單位還要建立采購、儲存、銷售管理制度，對高風險醫(yī)療器械還必須有完整、準確的痕跡管理，保證產(chǎn)品出現(xiàn)問題第一時間可追溯、可控制，減少對人體的傷害。