CDRH（醫(yī)療器械和放射健康中心）鑒別上市后醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的能力很大程度上依賴于收集詳細(xì)信息的工具的可靠性和中心日常工作中信號和風(fēng)險(xiǎn)識別過程。這些過程充滿挑戰(zhàn)，包括：跨部門交流、報(bào)告、研究信息的需要；缺乏高質(zhì)量信息和促進(jìn)信息有效提交的方法；關(guān)于報(bào)告要求、質(zhì)量和數(shù)據(jù)的培訓(xùn)需要；有效識別風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)挖掘和信息獲得的技術(shù)應(yīng)用。
    　　
CDRH提倡包含整個(gè)產(chǎn)品生命周期的鑒別模式，開發(fā)包含核查、不良反應(yīng)事件、上市前提交數(shù)據(jù)、上市后提交數(shù)據(jù)和投訴報(bào)告數(shù)據(jù)“集中分析”的子系統(tǒng)，提高批準(zhǔn)安全有效醫(yī)療器械、預(yù)防和減輕上市后公眾健康風(fēng)險(xiǎn)的能力。醫(yī)療器械的使用和有關(guān)問題的記錄在衛(wèi)生保健系統(tǒng)是不完整的，常常因?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化命名和識別碼的缺失受到限制，而這一技術(shù)的開發(fā)，加上醫(yī)務(wù)工作者能力的提高和先進(jìn)儀器的使用，能有效推進(jìn)不良事件實(shí)時(shí)電子報(bào)告進(jìn)程，培養(yǎng)相關(guān)人員準(zhǔn)確識別醫(yī)療器械的能力，進(jìn)而全面提供醫(yī)療器械使用環(huán)境的信息。
    　　
CDRH擁有各種有用的工具來收集來自器械使用者和生產(chǎn)商的信息，這些信息報(bào)告的原因各異（比如不良事件報(bào)告、質(zhì)量體系核查），格式不同（比如結(jié)構(gòu)性的問題、觀察性描述），時(shí)間也不同（比如不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)、年度報(bào)告時(shí)或召回報(bào)告的一部分），并且，這些信息分別流向承擔(dān)特定政府職能的不同部門。這些信息對解決特定問題來說可能足夠，但并沒有從上市后問題識別的角度全面考慮。改進(jìn)安全性問題識別工作的一個(gè)關(guān)鍵就是比較不同數(shù)據(jù)庫來源的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)庫的有效使用催生了更多的識別上市后安全性問題的方法。強(qiáng)制性報(bào)告要求使CDRH得到安全性數(shù)據(jù)，并以自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)作為補(bǔ)充。這些自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)在識別異常的、非預(yù)期的和嚴(yán)重的不良事件方面是很重要的，但是在其他方面，如長期植入物的隨訪方面也有局限性。
    　　
嚴(yán)重漏報(bào)是不良事件收集機(jī)制的一個(gè)缺陷，部分原因是由于這些系統(tǒng)被動(dòng)的特征所決定的。漏報(bào)的后果包括不良事件發(fā)生率的不確定性，以及涉及跨企業(yè)和跨類型的器械不良事件報(bào)告能力欠缺。由于醫(yī)療器械使用和相關(guān)問題在常規(guī)病歷中沒有記錄，目前唯一可以獲取器械實(shí)時(shí)使用數(shù)據(jù)的工具只有針對某幾種特定醫(yī)療器械的登記系統(tǒng)。缺乏對FDA作用和MDR（醫(yī)療器械不良事件）報(bào)告知識的了解也是漏報(bào)的原因之一。與醫(yī)療器械不良事件漏報(bào)還在繼續(xù)的事實(shí)相比，遞交的報(bào)告數(shù)量已經(jīng)超出了CDRH可以進(jìn)行常規(guī)評估的能力。針對這一問題，CDRH改變了常見產(chǎn)品和事件的報(bào)告策略，利用優(yōu)先選擇信號指導(dǎo)調(diào)查工作，其他的信號篩選和類選技術(shù)的應(yīng)用對現(xiàn)有的及將來可預(yù)期的大量報(bào)告的管理很有幫助。CDRH的MedSun（醫(yī)療器械監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)）通過直接與器械使用者聯(lián)系、培訓(xùn)報(bào)告者和獲取更完整信息來擴(kuò)大監(jiān)測范圍。惟一需要加強(qiáng)的是將嚴(yán)重不良事件盡快通知CDRH的能力，而不是研究它再次發(fā)生的頻率。電子實(shí)時(shí)報(bào)告可以減少事件發(fā)生和報(bào)告遞交時(shí)間之間的延誤，在MDR系統(tǒng)引入報(bào)告質(zhì)量檢查的內(nèi)容可以減少不完整的、低質(zhì)量的或難以解釋的無效報(bào)告的發(fā)生。另一個(gè)缺陷是不良事件報(bào)告常常缺乏評估器械和事件之間關(guān)聯(lián)性的關(guān)鍵信息，MedSun則通過反饋和隨訪的方法提高報(bào)告的質(zhì)量。
    　　
通過CDRH質(zhì)量體系檢查收集到的信息對識別器械使用有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)特別有幫助。CDRH檢查過程的首要目的是確認(rèn)產(chǎn)品對CDRH相關(guān)法規(guī)偏離的程度，而這種偏離可能危害公眾健康；另一個(gè)重要目標(biāo)是確保企業(yè)質(zhì)量體系過程運(yùn)轉(zhuǎn)良好，能有效改善產(chǎn)品安全性。可是，質(zhì)量體系檢查及其他特殊要求核查的信息，與用于監(jiān)測上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)和信息沒有常規(guī)整合。風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算的全面實(shí)施依賴于器械使用和器械相關(guān)問題客觀數(shù)據(jù)的可用性，提供一個(gè)可以充分利用質(zhì)量體系檢查信息的方法，可以幫助CDRH全面認(rèn)識和改進(jìn)目前的風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算進(jìn)程。而且，檢查過程得到的信息依賴于檢查人員的技術(shù)、知識和能力，所以FDA持續(xù)性的招募、雇傭和培訓(xùn)現(xiàn)場核查員是很重要的。
    　　
檢查過程對FDA來說也是一個(gè)資源緊張的過程。以現(xiàn)在的資源水平，CDRH沒有能力完成每兩年檢查一次所有生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任，因此，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，CDRH將檢查資源集中在可能對公眾健康造成最大威脅的部分企業(yè)。作為對現(xiàn)有檢查過程的補(bǔ)充，CDRH將這一理念擴(kuò)展到使用環(huán)節(jié)，以便改進(jìn)現(xiàn)有檢查進(jìn)程，提供有關(guān)醫(yī)療器械使用更大范圍的風(fēng)險(xiǎn)信息。