CDRH（醫療器械和放射健康中心）鑒別上市后醫療器械有關風險的能力很大程度上依賴于收集詳細信息的工具的可靠性和中心日常工作中信號和風險識別過程。這些過程充滿挑戰，包括：跨部門交流、報告、研究信息的需要；缺乏高質量信息和促進信息有效提交的方法；關于報告要求、質量和數據的培訓需要；有效識別風險、數據挖掘和信息獲得的技術應用。
    　　
CDRH提倡包含整個產品生命周期的鑒別模式，開發包含核查、不良反應事件、上市前提交數據、上市后提交數據和投訴報告數據“集中分析”的子系統，提高批準安全有效醫療器械、預防和減輕上市后公眾健康風險的能力。醫療器械的使用和有關問題的記錄在衛生保健系統是不完整的，常常因為醫療器械標準化命名和識別碼的缺失受到限制，而這一技術的開發，加上醫務工作者能力的提高和先進儀器的使用，能有效推進不良事件實時電子報告進程，培養相關人員準確識別醫療器械的能力，進而全面提供醫療器械使用環境的信息。
    　　
CDRH擁有各種有用的工具來收集來自器械使用者和生產商的信息，這些信息報告的原因各異（比如不良事件報告、質量體系核查），格式不同（比如結構性的問題、觀察性描述），時間也不同（比如不良反應事件發生時、年度報告時或召回報告的一部分），并且，這些信息分別流向承擔特定政府職能的不同部門。這些信息對解決特定問題來說可能足夠，但并沒有從上市后問題識別的角度全面考慮。改進安全性問題識別工作的一個關鍵就是比較不同數據庫來源的數據，數據庫的有效使用催生了更多的識別上市后安全性問題的方法。強制性報告要求使CDRH得到安全性數據，并以自發報告系統作為補充。這些自發報告系統在識別異常的、非預期的和嚴重的不良事件方面是很重要的，但是在其他方面，如長期植入物的隨訪方面也有局限性。
    　　
嚴重漏報是不良事件收集機制的一個缺陷，部分原因是由于這些系統被動的特征所決定的。漏報的后果包括不良事件發生率的不確定性，以及涉及跨企業和跨類型的器械不良事件報告能力欠缺。由于醫療器械使用和相關問題在常規病歷中沒有記錄，目前唯一可以獲取器械實時使用數據的工具只有針對某幾種特定醫療器械的登記系統。缺乏對FDA作用和MDR（醫療器械不良事件）報告知識的了解也是漏報的原因之一。與醫療器械不良事件漏報還在繼續的事實相比，遞交的報告數量已經超出了CDRH可以進行常規評估的能力。針對這一問題，CDRH改變了常見產品和事件的報告策略，利用優先選擇信號指導調查工作，其他的信號篩選和類選技術的應用對現有的及將來可預期的大量報告的管理很有幫助。CDRH的MedSun（醫療器械監測網絡）通過直接與器械使用者聯系、培訓報告者和獲取更完整信息來擴大監測范圍。惟一需要加強的是將嚴重不良事件盡快通知CDRH的能力，而不是研究它再次發生的頻率。電子實時報告可以減少事件發生和報告遞交時間之間的延誤，在MDR系統引入報告質量檢查的內容可以減少不完整的、低質量的或難以解釋的無效報告的發生。另一個缺陷是不良事件報告常常缺乏評估器械和事件之間關聯性的關鍵信息，MedSun則通過反饋和隨訪的方法提高報告的質量。
    　　
通過CDRH質量體系檢查收集到的信息對識別器械使用有關風險特別有幫助。CDRH檢查過程的首要目的是確認產品對CDRH相關法規偏離的程度，而這種偏離可能危害公眾健康；另一個重要目標是確保企業質量體系過程運轉良好，能有效改善產品安全性。可是，質量體系檢查及其他特殊要求核查的信息，與用于監測上市后醫療器械風險的數據和信息沒有常規整合。風險計算的全面實施依賴于器械使用和器械相關問題客觀數據的可用性，提供一個可以充分利用質量體系檢查信息的方法，可以幫助CDRH全面認識和改進目前的風險計算進程。而且，檢查過程得到的信息依賴于檢查人員的技術、知識和能力，所以FDA持續性的招募、雇傭和培訓現場核查員是很重要的。
    　　
檢查過程對FDA來說也是一個資源緊張的過程。以現在的資源水平，CDRH沒有能力完成每兩年檢查一次所有生產企業的法定責任，因此，基于風險管理的理念，CDRH將檢查資源集中在可能對公眾健康造成最大威脅的部分企業。作為對現有檢查過程的補充，CDRH將這一理念擴展到使用環節，以便改進現有檢查進程，提供有關醫療器械使用更大范圍的風險信息。