為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，不斷規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，筆者結(jié)合近幾年的工作實際，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理存在的主要問題逐一進(jìn)行分析，并提出監(jiān)管對策，與大家一同探討。
    
存在問題及原因分析
    
溫州市現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)439家，大多數(shù)規(guī)模小、人員素質(zhì)低，管理規(guī)范化程度不高。通過近幾年的嚴(yán)格監(jiān)管，雖然這些經(jīng)營企業(yè)管理整體水平有了較大提高，但存在的問題仍不少。
    
一、法制觀念淡薄，管理人員缺位
    
原因有三：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，涉及專業(yè)較廣，經(jīng)營不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識，但大多企業(yè)人員不掌握所經(jīng)營產(chǎn)品的性能、安全風(fēng)險等，業(yè)務(wù)水平偏低；二是企業(yè)對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章不熟悉，忽視對醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的學(xué)習(xí)，有的甚至連醫(yī)療器械注冊證的真?zhèn)味疾粫嬲J(rèn)，難以做到自覺規(guī)范管理；三是企業(yè)擅自變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，特別是一些規(guī)模小、條件差的企業(yè)，為了降低成本，開辦時聘請的有資質(zhì)人員在實際經(jīng)營過程中并沒有到位。
    
二、超范圍經(jīng)營、擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件
    
主要原因有：企業(yè)不了解許可證經(jīng)營范圍的概念，認(rèn)為只要有證什么都可以經(jīng)營，有的企業(yè)甚至不知道什么是產(chǎn)品管理類別、什么是產(chǎn)品品種編碼等；利益驅(qū)動，有的企業(yè)只要有利可圖，明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營，卻抱著僥幸心理，不履行變更增項申請；目前同一產(chǎn)品有不同的編碼，如采血針編碼有6840、6815，中心靜脈導(dǎo)管編碼有6877、6866，呼吸麻醉回路編碼有6866、6856，在一定程度上也造成經(jīng)營的混亂。
    
三、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積
    
有的企業(yè)無視法律尊嚴(yán)，或是根本不知道有關(guān)規(guī)定，店面和倉庫想搬到哪就搬到哪。去年一年，市區(qū)就立案查處了6家擅自變更注冊地址、倉庫地址的企業(yè)；有的企業(yè)取得許可證后，縮小部分經(jīng)營或倉庫面積，甚至撤掉倉庫，把倉庫變成生活區(qū)，導(dǎo)致醫(yī)療器械儲存條件不符合要求。
    
四、不良事件報告制度不落實，發(fā)生不良事件沒有及時報告
    
監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務(wù)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時報告。但事實上，目前相關(guān)法規(guī)未對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定，尤其是不報告應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。無法可依致使企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關(guān)制度流于形式。
    
除上述問題，還有兩個問題必須引起監(jiān)管部門的重視，一是企業(yè)經(jīng)營無證體外診斷試劑。目前，我國體外診斷試劑的管理尚未完全理順，造成市場上流通的體外診斷試劑無合法完整的批準(zhǔn)證明文件的現(xiàn)象較普遍。二是企業(yè)采取免費體驗的營銷方式推銷不合格產(chǎn)品。這些產(chǎn)品往往沒有合格證明或療效一般，但企業(yè)卻通過擴大宣傳產(chǎn)品的療效、組織人員現(xiàn)身說法等手段，誤導(dǎo)消費者購買這些產(chǎn)品。這兩個問題都與監(jiān)管法規(guī)不完善有關(guān)，但由于缺乏查處依據(jù)，現(xiàn)階段管理難度非常大。
    
監(jiān)管思路及對策
    
針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理存在的問題，筆者認(rèn)為，應(yīng)從以下六個方面加強監(jiān)管。
    
一、完善法規(guī)體系，確保監(jiān)管有法可依
    
加快修訂現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，抓緊對有爭議問題的研究和法規(guī)文本的修改完善，特別是實際工作中亟待使用的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等，增強其可操作性，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供法律支持和保證。
    
二、加大培訓(xùn)力度，著力提高人員素質(zhì)
    
藥品監(jiān)管部門要組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳醫(yī)療器械法規(guī)，并通過召開會議、舉辦培訓(xùn)班、現(xiàn)場檢查等方式培訓(xùn)企業(yè)管理人員，增強其依法經(jīng)營意識。同時要求企業(yè)根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性，有針對性地對員工進(jìn)行在崗培訓(xùn)，提高人員專業(yè)知識技能。
    
三、加強專項整治，不斷加大執(zhí)法力度
    
整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序是一項長期工作，監(jiān)管部門要把一次性使用無菌輸注器具、植入性器械等高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊驗配產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)作為檢查重點。同時對上年度監(jiān)督抽樣不合格、立案查處、年度質(zhì)量信用等級被評定為失信或警示的企業(yè)，應(yīng)加大監(jiān)督檢查頻次，抓好整改督查，加大執(zhí)法力度，對受到行政處罰或有不良行為記錄的單位進(jìn)行告誡，擴大警示教育面，強化社會監(jiān)督。
    
四、強化日常監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營市場秩序
    
針對監(jiān)管資源緊張的現(xiàn)狀，加強日常監(jiān)管任重道遠(yuǎn)，必須從監(jiān)管實際出發(fā)，多管齊下，標(biāo)本兼治。一是要注意提高日常監(jiān)督檢查的針對性和有效性，實行常規(guī)檢查與重點檢查相結(jié)合、專項檢查與一般檢查相結(jié)合、審批檢查和監(jiān)管檢查相結(jié)合，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，探索有效監(jiān)管和合理配置資源的新方法和新思路。二是對經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查采用現(xiàn)場檢查和書面檢查并舉的方式進(jìn)行，對有不良行為記錄的企業(yè)，一律采用現(xiàn)場檢查形式，并視情況增加監(jiān)督檢查的頻次。三是要創(chuàng)新日常監(jiān)管手段，完善醫(yī)療器械信息檢查裝備，加強對重點監(jiān)控地區(qū)和監(jiān)控單位的日常檢查，形成一個上下通達(dá)、縱橫貫通、內(nèi)外結(jié)合的完整系統(tǒng)。四是對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，特別是醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的檢查處理工作要真正落到實處，該處罰的決不姑息。五是堅持屬地化原則，發(fā)揮多層次監(jiān)管人員的積極性，做到職責(zé)到人，形成全方位、不間斷、流動式監(jiān)管機制。經(jīng)常開展監(jiān)督檢查能及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，以便監(jiān)管部門制訂相應(yīng)的監(jiān)管措施，同時使監(jiān)督檢查工作逐步走向制度化、程序化、規(guī)范化。
    
五、開展等級評定，促進(jìn)企業(yè)誠信建設(shè)
    
誠信與企業(yè)的發(fā)展息息相關(guān)，為不斷提高企業(yè)的守法意識、質(zhì)量意識和誠信意識，促進(jìn)企業(yè)自律，確保經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量，監(jiān)管部門應(yīng)積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理信用體系的建設(shè)，結(jié)合實際情況建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，并依據(jù)日常監(jiān)督檢查情況、質(zhì)量管理情況和不良行為記錄情況對企業(yè)進(jìn)行綜合評價，確定企業(yè)的質(zhì)量信用等級，對企業(yè)實施分類監(jiān)管，最大限度提高監(jiān)管效能。同時，要引導(dǎo)企業(yè)建立以誠信為本的企業(yè)文化，建立完善的誠信制度，樹立企業(yè)的良好形象和誠信品牌，以質(zhì)量和信譽提升自身的市場競爭能力。
    
六、做好調(diào)研工作，努力提升監(jiān)管水平
    
只有深入基層開展有針對性的調(diào)研，才能使監(jiān)管部門的決策具有指導(dǎo)性和可操作性，從而為強化監(jiān)督奠定基礎(chǔ)。因此，監(jiān)管部門一要經(jīng)常開展調(diào)查研究，全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營情況，在調(diào)研過程中，注意抓苗頭性、傾向性問題，善于發(fā)現(xiàn)問題并及時解決問題；二要圍繞“依法行政、強化監(jiān)督、著力規(guī)范、著眼長遠(yuǎn)”的工作思路，結(jié)合實際，在狠抓基礎(chǔ)工作的前提下，積極建立長效監(jiān)管機制，從醫(yī)療器械經(jīng)營各個環(huán)節(jié)入手，堵住市場終端的醫(yī)療器械違法行為，使醫(yī)療器械市場秩序得到規(guī)范；三要加強隊伍建設(shè)，對新出臺和修訂的國家局行政規(guī)章，及時組織執(zhí)法人員學(xué)習(xí)和研討，積極參加國家局和省局組織的法規(guī)、質(zhì)量體系、產(chǎn)品注冊等專題培訓(xùn)，全面提高依法監(jiān)管水平和行政效能；四要加強與其他地方監(jiān)管部門的交流，學(xué)人之長，補己之短，提高監(jiān)管創(chuàng)新能力。