為加強對醫療器械經營企業的日常監管，不斷規范醫療器械流通秩序，筆者結合近幾年的工作實際，對醫療器械經營企業管理存在的主要問題逐一進行分析，并提出監管對策，與大家一同探討。
    
存在問題及原因分析
    
溫州市現有醫療器械經營企業439家，大多數規模小、人員素質低，管理規范化程度不高。通過近幾年的嚴格監管，雖然這些經營企業管理整體水平有了較大提高，但存在的問題仍不少。
    
一、法制觀念淡薄，管理人員缺位
    
原因有三：一是醫療器械產品種類繁多，涉及專業較廣，經營不同品種的醫療器械需要企業人員掌握不同的專業知識，但大多企業人員不掌握所經營產品的性能、安全風險等，業務水平偏低；二是企業對醫療器械管理的法規、規章不熟悉，忽視對醫療器械法規、規章的學習，有的甚至連醫療器械注冊證的真偽都不會辨認，難以做到自覺規范管理；三是企業擅自變更質量負責人，特別是一些規模小、條件差的企業，為了降低成本，開辦時聘請的有資質人員在實際經營過程中并沒有到位。
    
二、超范圍經營、擅自擴大經營范圍、降低經營條件
    
主要原因有：企業不了解許可證經營范圍的概念，認為只要有證什么都可以經營，有的企業甚至不知道什么是產品管理類別、什么是產品品種編碼等；利益驅動，有的企業只要有利可圖，明知已經超范圍經營，卻抱著僥幸心理，不履行變更增項申請；目前同一產品有不同的編碼，如采血針編碼有6840、6815，中心靜脈導管編碼有6877、6866，呼吸麻醉回路編碼有6866、6856，在一定程度上也造成經營的混亂。
    
三、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積
    
有的企業無視法律尊嚴，或是根本不知道有關規定，店面和倉庫想搬到哪就搬到哪。去年一年，市區就立案查處了6家擅自變更注冊地址、倉庫地址的企業；有的企業取得許可證后，縮小部分經營或倉庫面積，甚至撤掉倉庫，把倉庫變成生活區，導致醫療器械儲存條件不符合要求。
    
四、不良事件報告制度不落實，發生不良事件沒有及時報告
    
監測醫療器械不良事件是涉械單位的義務，企業發現醫療器械不良事件必須及時報告。但事實上，目前相關法規未對醫療器械不良事件的報告和監測做出明確的規定，尤其是不報告應承擔的相應責任。無法可依致使企業對醫療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關制度流于形式。
    
除上述問題，還有兩個問題必須引起監管部門的重視，一是企業經營無證體外診斷試劑。目前，我國體外診斷試劑的管理尚未完全理順，造成市場上流通的體外診斷試劑無合法完整的批準證明文件的現象較普遍。二是企業采取免費體驗的營銷方式推銷不合格產品。這些產品往往沒有合格證明或療效一般，但企業卻通過擴大宣傳產品的療效、組織人員現身說法等手段，誤導消費者購買這些產品。這兩個問題都與監管法規不完善有關，但由于缺乏查處依據，現階段管理難度非常大。
    
監管思路及對策
    
針對醫療器械經營企業管理存在的問題，筆者認為，應從以下六個方面加強監管。
    
一、完善法規體系，確保監管有法可依
    
加快修訂現行的《醫療器械監督管理條例》，進一步健全醫療器械監管法規體系，抓緊對有爭議問題的研究和法規文本的修改完善，特別是實際工作中亟待使用的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械流通監督管理辦法》等，增強其可操作性，為醫療器械監管提供法律支持和保證。
    
二、加大培訓力度，著力提高人員素質
    
藥品監管部門要組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳醫療器械法規，并通過召開會議、舉辦培訓班、現場檢查等方式培訓企業管理人員，增強其依法經營意識。同時要求企業根據經營的醫療器械產品特性，有針對性地對員工進行在崗培訓，提高人員專業知識技能。
    
三、加強專項整治，不斷加大執法力度
    
整頓和規范醫療器械市場秩序是一項長期工作，監管部門要把一次性使用無菌輸注器具、植入性器械等高風險產品、特殊驗配產品的經營企業作為檢查重點。同時對上年度監督抽樣不合格、立案查處、年度質量信用等級被評定為失信或警示的企業，應加大監督檢查頻次，抓好整改督查，加大執法力度，對受到行政處罰或有不良行為記錄的單位進行告誡，擴大警示教育面，強化社會監督。
    
四、強化日常監管，規范經營市場秩序
    
針對監管資源緊張的現狀，加強日常監管任重道遠，必須從監管實際出發，多管齊下，標本兼治。一是要注意提高日常監督檢查的針對性和有效性，實行常規檢查與重點檢查相結合、專項檢查與一般檢查相結合、審批檢查和監管檢查相結合，及時發現企業存在的問題和薄弱環節，探索有效監管和合理配置資源的新方法和新思路。二是對經營企業的日常監督檢查采用現場檢查和書面檢查并舉的方式進行，對有不良行為記錄的企業，一律采用現場檢查形式，并視情況增加監督檢查的頻次。三是要創新日常監管手段，完善醫療器械信息檢查裝備，加強對重點監控地區和監控單位的日常檢查，形成一個上下通達、縱橫貫通、內外結合的完整系統。四是對醫療器械經營企業存在的問題，特別是醫療器械違法違規行為的檢查處理工作要真正落到實處，該處罰的決不姑息。五是堅持屬地化原則，發揮多層次監管人員的積極性，做到職責到人，形成全方位、不間斷、流動式監管機制。經常開展監督檢查能及時發現企業存在的問題，以便監管部門制訂相應的監管措施，同時使監督檢查工作逐步走向制度化、程序化、規范化。
    
五、開展等級評定，促進企業誠信建設
    
誠信與企業的發展息息相關，為不斷提高企業的守法意識、質量意識和誠信意識，促進企業自律，確保經營產品質量，監管部門應積極推進企業質量管理信用體系的建設，結合實際情況建立醫療器械經營企業監管檔案，并依據日常監督檢查情況、質量管理情況和不良行為記錄情況對企業進行綜合評價，確定企業的質量信用等級，對企業實施分類監管，最大限度提高監管效能。同時，要引導企業建立以誠信為本的企業文化，建立完善的誠信制度，樹立企業的良好形象和誠信品牌，以質量和信譽提升自身的市場競爭能力。
    
六、做好調研工作，努力提升監管水平
    
只有深入基層開展有針對性的調研，才能使監管部門的決策具有指導性和可操作性，從而為強化監督奠定基礎。因此，監管部門一要經常開展調查研究，全面掌握轄區內醫療器械經營情況，在調研過程中，注意抓苗頭性、傾向性問題，善于發現問題并及時解決問題；二要圍繞“依法行政、強化監督、著力規范、著眼長遠”的工作思路，結合實際，在狠抓基礎工作的前提下，積極建立長效監管機制，從醫療器械經營各個環節入手，堵住市場終端的醫療器械違法行為，使醫療器械市場秩序得到規范；三要加強隊伍建設，對新出臺和修訂的國家局行政規章，及時組織執法人員學習和研討，積極參加國家局和省局組織的法規、質量體系、產品注冊等專題培訓，全面提高依法監管水平和行政效能；四要加強與其他地方監管部門的交流，學人之長，補己之短，提高監管創新能力。