為保證無菌醫療器械產品質量安全，引導規范企業生產經營行為，確保企業質量體系有效運行，鎮江食品藥品監管局決定，于8月下旬至9月上旬對該市11家無菌醫療器械產品生產企業進行專項檢查。

本次檢查重點為：滅菌、檢驗相關人員資質是否符合生產產品相關《實施細則》及生產許可證現場檢查要求；滅菌過程、檢驗條件是否滿足相關規定要求；無菌檢驗報告、檢驗記錄是否符合相關要求；滅菌產品可追溯性是否滿足質量體系規定要求等。

檢查方法為：一是檢查企業生產現場，滅菌車間；二是查看相關人員資質、學歷證明、培訓記錄、職業勞動技術證書等；三是查看無菌檢驗報告及相關檢驗記錄；四是隨機抽查3～5個滅菌產品連續批次，查看其滅菌過程的可追溯性。檢查結果將匯總歸入企業監管檔案，檢查中發現的企業不良行為將按照《鎮江市醫療器械生產企業不良行為登記管理制度（試行）》予以登記并依法處理。