醫(yī)療器械技術(shù)審評項目積壓是國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱“中心”)長期以來致力解決的問題。據(jù)統(tǒng)計，從2003到2007年，中心平均每年積壓1000余項審評項目。目前，這一趨勢已經(jīng)得到根本改變。日前從中心獲悉，截至8月20日，中心今年接收各類審評任務4123項，審結(jié)完成4950項，另外，還發(fā)出注冊資料補充通知3065項，共完成了8000余項的審評任務。該中心主任張志軍說，“今年以來，中心圍繞加快審評進度、提高審評質(zhì)量這一目標，不斷優(yōu)化審評資源、創(chuàng)新審評方式、加強制度建設、完善審評體系，醫(yī)療器械技術(shù)審評實現(xiàn)了速度與質(zhì)量雙提高。目前中心已經(jīng)基本扭轉(zhuǎn)了超時項目繼續(xù)增長的趨勢，今年連續(xù)7個月的審結(jié)數(shù)量已經(jīng)超過了申請數(shù)量，實現(xiàn)了正平衡。這也就意味著過去積壓的項目正在以較快的進度開展審評，并逐步得到有效的解決。”
     　　
解決速度問題
     　　
眾所周知，醫(yī)療器械技術(shù)審評項目積壓現(xiàn)象由來已久，連年的累積造成了審評工作的超時狀況。是什么原因?qū)е逻@種情況？張志軍分析認為，主要原因有四個：第一，審評項目不斷增多，審評任務逐步加重，繁重的審評任務與緊缺的審評人員之間形成了嚴重的矛盾，加之現(xiàn)有人員的知識結(jié)構(gòu)在廣度和深度上還不能完全適應新形勢的需要；第二，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，出現(xiàn)了許多高科技產(chǎn)品和學科交叉產(chǎn)品，產(chǎn)品的風險性大大提高，技術(shù)審評難度加大；第三，隨著社會對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性要求的不斷提高以及科學監(jiān)管理念的不斷深入，中心的審評理念逐漸發(fā)生變化，由原來較為簡單的審核轉(zhuǎn)為深入細致的綜合評價，審評技術(shù)含量不斷提高；第四，部分申請人注冊申報行為隨意，申報資料質(zhì)量差，由此導致發(fā)補率居高不下，審評周期延長。
     　　
由于積壓問題多年來一直未能得到很好的解決，導致企業(yè)抱怨頗多。2007年年底，國家局對中心提出了盡快完成超時限產(chǎn)品審評的要求。為解決審評超時問題，中心優(yōu)化審評資源，抓住主要矛盾，著力解決四個實質(zhì)問題：一是加快技術(shù)審評指南的編寫，構(gòu)建較為完備的技術(shù)審評的基礎框架；二是科學設置重新注冊項目的審評過程；三是加大對不符合要求注冊資料的退審力度；四是全面執(zhí)行《生物學評價指南》。同時，充分有效地利用外部審評資源，有計劃地開展專家集中咨詢，提高外聘技術(shù)人員和專家咨詢的效率：一是從國家各醫(yī)療器械檢測中心借調(diào)部分專業(yè)人員，經(jīng)過適當?shù)呐嘤柡髤⑴c審評工作，以緩解人力資源嚴重不足的問題；二是對高新技術(shù)產(chǎn)品、復合型產(chǎn)品及疑難問題等通過專家咨詢包括會審和函審的方式為中心提供審評意見。
    　　
產(chǎn)品安全第一，審評質(zhì)量第一。在提高審評效率、加快審評進度的同時，中心要求所有工作人員嚴格遵守醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，嚴格履行醫(yī)療器械審評的有關程序，嚴格依照醫(yī)療器械審評的技術(shù)標準，并遵守中心各項技術(shù)管理規(guī)范和行政管理規(guī)定。經(jīng)過不懈的努力，目前中心已經(jīng)基本扭轉(zhuǎn)了超時項目繼續(xù)增長的趨勢，今年連續(xù)7個月的審評數(shù)據(jù)表明審結(jié)數(shù)量已經(jīng)超過了申請數(shù)量，實現(xiàn)了正平衡。
    　　 
加強制度建設
     　　
制度的規(guī)范是各項工作規(guī)范開展的基礎，規(guī)范化建設的所有環(huán)節(jié)和全部內(nèi)容都要以制度的形式體現(xiàn)。因此，制度建設是規(guī)范化建設的核心，只有推進了制度建設才能推動規(guī)范化建設的開展。
     　　
近兩年來，中心在深入調(diào)研和廣泛征求意見的基礎上，結(jié)合醫(yī)療器械技術(shù)審評的特點和實際工作情況，制定了醫(yī)療器械說明書備案審查規(guī)范、醫(yī)療器械注冊證書糾錯-技術(shù)審評環(huán)節(jié)管理規(guī)范、對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢管理規(guī)范(試行)、醫(yī)療器械技術(shù)審評補充資料管理規(guī)范、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)咨詢管理規(guī)范共6項技術(shù)管理規(guī)范。這些制度的實施，對規(guī)范審評程序、細化審評標準、統(tǒng)一審評尺度起到了積極的作用。
     　　
另外，中心為了規(guī)范審評人員的審評行為，加強員工的道德修養(yǎng)，嚴肅中心各項規(guī)定和紀律，發(fā)布實施了醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評崗位職責與工作規(guī)程(試行)、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評評議考核辦法(試行)、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評責任追究辦法(試行)、醫(yī)療器械技術(shù)審評紀律、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心職業(yè)道德規(guī)范等13項行政管理規(guī)定。近期中心又組織完成了醫(yī)療器械技術(shù)審評中心計算機信息系統(tǒng)安全管理等7項規(guī)定的討論稿。這些制度的建立和完善，為全面實現(xiàn)用制度管人、照制度辦事、靠制度控權(quán)奠定了基礎，使中心各項工作的規(guī)范化建設上了一個新臺階。 
    　　
提高技術(shù)水平
    　　
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁雜、涉及面廣，再加上許多產(chǎn)品無國家標準和行業(yè)標準，必然會給技術(shù)審評的質(zhì)量和效率帶來影響。因此，醫(yī)療器械技術(shù)審評指南的編寫和發(fā)布成為中心工作的重中之重，其數(shù)量的多少和質(zhì)量的高低是技術(shù)審評業(yè)務水平的具體體現(xiàn)，也是醫(yī)療器械技術(shù)審評事業(yè)發(fā)展的關鍵。為了提高審評質(zhì)量，統(tǒng)一審評標準，逐步建立和完善技術(shù)審評標準體系，中心積極開展了醫(yī)療器械技術(shù)審評指南的編寫。目前在以下三個方面取得了成效：
     　　
一、針對產(chǎn)品申報量大、使用面廣的產(chǎn)品，起草了《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》、《一次性使用透析器產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》、《齒科種植體(系統(tǒng))產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》共3項審評指導原則的征求意見稿。二、針對新技術(shù)、高風險產(chǎn)品，起草了《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則》、《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則》、《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關要求》、《含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則》共4項審評指導原則征求意見稿。三、針對新法規(guī)規(guī)范的產(chǎn)品，經(jīng)與中檢所等相關單位溝通，聯(lián)合起草了《體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》,具體包括：《酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》、《發(fā)光免疫分析試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》、《核酸檢測試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》、《金標類診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》、《體外診斷試劑校準品(物)、質(zhì)控品(物)研究技術(shù)指導原則》、《生物芯片類試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》征求意見稿6項。
     　　
“醫(yī)療器械學科門類廣泛，技術(shù)復雜多樣，新型的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，但目前審評人員的業(yè)務知識在深度和廣度上還有待進一步加強。要提高審評質(zhì)量，加快審評進度，充分利用專家隊伍是當前乃至今后較為有效的途徑之一，所以建立一支高素質(zhì)的醫(yī)療器械審評專家隊伍非常重要。”張志軍說，目前中心已經(jīng)完成了建立醫(yī)療器械審評專家?guī)斓膯訙蕚涔ぷ鳎⒏鶕?jù)國家局醫(yī)療器械司的整體安排，在全國醫(yī)療器械專家?guī)斓谝慌霂鞂＜业耐扑]工作結(jié)束后，組織人力物力對專家的推薦資料進行了收集匯總和整理分類，并與沒有達到推薦要求的省市藥品監(jiān)管部門進行了多次協(xié)調(diào)和溝通，以便使入庫專家分布更為合理，學科及專業(yè)覆蓋面更加廣泛。
     　　
推進信息化建設
     　　
醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化系統(tǒng)的建設是一件非常重要的事情，它可以大大提高審評的業(yè)務水平和審評工作的透明度，體現(xiàn)公正、公開、“陽光審評”的時代要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評業(yè)務質(zhì)量和服務質(zhì)量。為此，中心把信息化建設作為發(fā)展的重要組成部分，建成了內(nèi)部局域網(wǎng)，醫(yī)療器械技術(shù)審評系統(tǒng)和醫(yī)療器械標準查詢系統(tǒng)等運行其上，并依靠國家局廣域網(wǎng)與局各相關業(yè)務司室的信息系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換與共享。
     　　
鑒于中心多年來一直沒有對外窗口，相比大多數(shù)國家局直屬單位已顯落后的情況，中心集中人力物力建成了中心網(wǎng)站，已于2007年6月18日正式開通。該網(wǎng)站具備全站點搜索和單一數(shù)據(jù)庫檢索功能，承載中心政務公開、審評人員公開、審評進度查詢、信息交流和溝通聯(lián)系等業(yè)務工作。中心的工作信息、相關規(guī)定和各項通知也均通過中心網(wǎng)站公布。目前，中心網(wǎng)站已經(jīng)建立了醫(yī)療器械標準目錄數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械臨床試驗基地目錄數(shù)據(jù)庫和醫(yī)療器械檢驗中心承檢范圍目錄數(shù)據(jù)庫。最近，又新開辦了審評論壇欄目，主要刊載技術(shù)審評有關的學術(shù)討論和專家會議內(nèi)容、熱點和焦點項目的評價問題以及有關醫(yī)療器械評價的新動態(tài)等內(nèi)容，為廣大用戶提供了一個技術(shù)交流平臺。
    　　
致力機制改革
    　　
從1997年我國實行醫(yī)療器械市場準入制度到現(xiàn)在，已走過了10個年頭,而真正意義上的醫(yī)療器械技術(shù)審評是從2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后開始的。在這短短的幾年里，醫(yī)療器械技術(shù)審評經(jīng)歷了從無到有、從弱到強、從無序到規(guī)范、從行業(yè)管理到法制化管理的進程，對于保證上市醫(yī)療器械的安全有效已經(jīng)起到了舉足輕重的作用。
    　　
“但是，審評工作中存在的主要問題，如審評超時限問題仍較為嚴重，整體工作效率有待進一步提高；醫(yī)療器械技術(shù)審評指導原則的起草工作總體進展尚需加快；審評隊伍的技術(shù)水平和業(yè)務素質(zhì)有待進一步提高等，仍需要中心盡快加以解決。”張志軍說，為了將科學監(jiān)管理念貫徹落實到實際審評工作中，中心一直致力于審評制度的改革和創(chuàng)新。比如，為提高審評質(zhì)量，中心開啟了針對高風險產(chǎn)品進行有條件批準的新途徑，對高風險復合產(chǎn)品試行“上市后繼續(xù)進行臨床研究”，即不僅嚴格按照目前市場準入要求進行審評和審批，而且上市后還進一步要求企業(yè)在一定時間內(nèi)繼