為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批，整頓醫(yī)療器械注冊申報秩序，浙江省溫州市食品藥品監(jiān)督管理局把醫(yī)療器械申報資料注冊前真實性現(xiàn)場核查作為重點工作來抓。
    
一是與企業(yè)質(zhì)量管理體系考核相結(jié)合。把注冊申請資料現(xiàn)場核查工作重點放在企業(yè)質(zhì)量體系考核證明文件和樣品真實性驗證上，對原材料購入、生產(chǎn)記錄、出廠檢驗、送檢樣品記錄、留樣記錄作認(rèn)真核查。

二是加強與臨床試驗機構(gòu)溝通和配合。以查閱核對臨床試驗資料的方式開展真實性核查，重點核查是否有臨床試驗合同、臨床試驗方案、倫理委員會批件或相關(guān)說明；檢查是否有受試者知情同意書、臨床試驗報告。

三是與企業(yè)開辦檢查相結(jié)合。對轄區(qū)內(nèi)新開辦的第一類醫(yī)療器械企業(yè)重點核查企業(yè)生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰?，包括生產(chǎn)記錄、出廠檢驗記錄等，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和企業(yè)資格證明文件。

四是強化落實整改措施。對核查過程中發(fā)現(xiàn)的提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況或者拒絕提供反映其活動情況真實材料的企業(yè)，堅決按有關(guān)規(guī)定依法查處，并將相關(guān)注冊核查結(jié)果記入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。