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四川做好剩余抗震救災(zāi)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作 【?2008-09-04 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
一、加強(qiáng)對(duì)剩余救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)督,加大檢查力度和頻次,特別是對(duì)儲(chǔ)存條件、包裝狀況和運(yùn)輸條件等可能造成安全隱患的環(huán)節(jié)的檢查,對(duì)存在安全隱患的品種要進(jìn)行抽驗(yàn),確保抗震救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。 二、調(diào)劑用藥品、醫(yī)療器械必須是未開(kāi)封的整件包裝,包裝完整,有效期在2008年12月31日后,對(duì)質(zhì)量不合格和不符合規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械,一律不得納入調(diào)劑范疇。 三、剩余抗震救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械調(diào)出和調(diào)入地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé),主動(dòng)調(diào)查了解本地需調(diào)劑用藥品、醫(yī)療器械相關(guān)信息,制定出相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)管實(shí)施方案,并依據(jù)調(diào)劑藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)管理相關(guān)情況是否存在安全隱患,有針對(duì)性地提出可調(diào)劑、待檢、銷(xiāo)毀等處置意見(jiàn),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。 四、質(zhì)量不合格或不符合要求的抗震救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械的具體范圍是:(1)捐贈(zèng)渠道不詳,無(wú)法核實(shí)藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明的;(2)因包裝破損或遭雨淋、暴曬影響質(zhì)量安全的;(3)未經(jīng)我國(guó)政府部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè),且無(wú)產(chǎn)品清單、生產(chǎn)國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告及中文說(shuō)明書(shū)的;(4)未在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市,且無(wú)任何使用記載的;(5)無(wú)中文使用說(shuō)明的;(6)產(chǎn)品外觀(guān)性狀發(fā)現(xiàn)異常的;(7)有特殊儲(chǔ)運(yùn)條件要求,但儲(chǔ)運(yùn)條件曾失控的;(8)超過(guò)有效期的;(9)抽驗(yàn)不合格的。 本文關(guān)鍵字:
醫(yī)療器械
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