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四川做好剩余抗震救災藥品醫療器械質量監管工作

【?2008-09-04 發布?】 美迪醫訊
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為妥善解決剩余抗震救災藥品、醫療器械,防止囤積、浪費,四川省政府相關部門對重點災區剩余抗震救災醫用物資實施省內調劑,并要求各級食品藥品監督管理部門落實專人負責,明確具體責任,層層抓好落實。

一、加強對剩余救災藥品、醫療器械的日常監督,加大檢查力度和頻次,特別是對儲存條件、包裝狀況和運輸條件等可能造成安全隱患的環節的檢查,對存在安全隱患的品種要進行抽驗,確??拐鹁葹乃幤?、醫療器械的質量安全。

二、調劑用藥品、醫療器械必須是未開封的整件包裝,包裝完整,有效期在2008年12月31日后,對質量不合格和不符合規定的藥品、醫療器械,一律不得納入調劑范疇。

三、剩余抗震救災藥品、醫療器械調出和調入地食品藥品監督管理部門要切實履行監管職責,主動調查了解本地需調劑用藥品、醫療器械相關信息,制定出相應的質量監管實施方案,并依據調劑藥品、醫療器械儲運管理相關情況是否存在安全隱患,有針對性地提出可調劑、待檢、銷毀等處置意見,嚴把質量關。

四、質量不合格或不符合要求的抗震救災藥品、醫療器械的具體范圍是:(1)捐贈渠道不詳,無法核實藥品生產廠家、檢驗標準和使用說明的;(2)因包裝破損或遭雨淋、暴曬影響質量安全的;(3)未經我國政府部門批準注冊,且無產品清單、生產國相關機構批準上市證明文件、質量檢驗報告及中文說明書的;(4)未在國內市場上市,且無任何使用記載的;(5)無中文使用說明的;(6)產品外觀性狀發現異常的;(7)有特殊儲運條件要求,但儲運條件曾失控的;(8)超過有效期的;(9)抽驗不合格的。
本文關鍵字: 醫療器械 
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