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四川做好剩余抗震救災藥品醫療器械質量監管工作 【?2008-09-04 發布?】 美迪醫訊
一、加強對剩余救災藥品、醫療器械的日常監督,加大檢查力度和頻次,特別是對儲存條件、包裝狀況和運輸條件等可能造成安全隱患的環節的檢查,對存在安全隱患的品種要進行抽驗,確??拐鹁葹乃幤?、醫療器械的質量安全。 二、調劑用藥品、醫療器械必須是未開封的整件包裝,包裝完整,有效期在2008年12月31日后,對質量不合格和不符合規定的藥品、醫療器械,一律不得納入調劑范疇。 三、剩余抗震救災藥品、醫療器械調出和調入地食品藥品監督管理部門要切實履行監管職責,主動調查了解本地需調劑用藥品、醫療器械相關信息,制定出相應的質量監管實施方案,并依據調劑藥品、醫療器械儲運管理相關情況是否存在安全隱患,有針對性地提出可調劑、待檢、銷毀等處置意見,嚴把質量關。 四、質量不合格或不符合要求的抗震救災藥品、醫療器械的具體范圍是:(1)捐贈渠道不詳,無法核實藥品生產廠家、檢驗標準和使用說明的;(2)因包裝破損或遭雨淋、暴曬影響質量安全的;(3)未經我國政府部門批準注冊,且無產品清單、生產國相關機構批準上市證明文件、質量檢驗報告及中文說明書的;(4)未在國內市場上市,且無任何使用記載的;(5)無中文使用說明的;(6)產品外觀性狀發現異常的;(7)有特殊儲運條件要求,但儲運條件曾失控的;(8)超過有效期的;(9)抽驗不合格的。 本文關鍵字:
醫療器械
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