醫療器械技術審評項目積壓是國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱“中心”)長期以來致力解決的問題。據統計，從2003到2007年，中心平均每年積壓1000余項審評項目。目前，這一趨勢已經得到根本改變。日前從中心獲悉，截至8月20日，中心今年接收各類審評任務4123項，審結完成4950項，另外，還發出注冊資料補充通知3065項，共完成了8000余項的審評任務。該中心主任張志軍說，“今年以來，中心圍繞加快審評進度、提高審評質量這一目標，不斷優化審評資源、創新審評方式、加強制度建設、完善審評體系，醫療器械技術審評實現了速度與質量雙提高。目前中心已經基本扭轉了超時項目繼續增長的趨勢，今年連續7個月的審結數量已經超過了申請數量，實現了正平衡。這也就意味著過去積壓的項目正在以較快的進度開展審評，并逐步得到有效的解決。”
　　
解決速度問題
　　
眾所周知，醫療器械技術審評項目積壓現象由來已久，連年的累積造成了審評工作的超時狀況。是什么原因導致這種情況？張志軍分析認為，主要原因有四個：第一，審評項目不斷增多，審評任務逐步加重，繁重的審評任務與緊缺的審評人員之間形成了嚴重的矛盾，加之現有人員的知識結構在廣度和深度上還不能完全適應新形勢的需要；第二，隨著醫療器械行業的不斷發展，出現了許多高科技產品和學科交叉產品，產品的風險性大大提高，技術審評難度加大；第三，隨著社會對醫療器械產品安全性和有效性要求的不斷提高以及科學監管理念的不斷深入，中心的審評理念逐漸發生變化，由原來較為簡單的審核轉為深入細致的綜合評價，審評技術含量不斷提高；第四，部分申請人注冊申報行為隨意，申報資料質量差，由此導致發補率居高不下，審評周期延長。
　　
由于積壓問題多年來一直未能得到很好的解決，導致企業抱怨頗多。2007年年底，國家局對中心提出了盡快完成超時限產品審評的要求。為解決審評超時問題，中心優化審評資源，抓住主要矛盾，著力解決四個實質問題：一是加快技術審評指南的編寫，構建較為完備的技術審評的基礎框架；二是科學設置重新注冊項目的審評過程；三是加大對不符合要求注冊資料的退審力度；四是全面執行《生物學評價指南》。同時，充分有效地利用外部審評資源，有計劃地開展專家集中咨詢，提高外聘技術人員和專家咨詢的效率：一是從國家各醫療器械檢測中心借調部分專業人員，經過適當的培訓后參與審評工作，以緩解人力資源嚴重不足的問題；二是對高新技術產品、復合型產品及疑難問題等通過專家咨詢包括會審和函審的方式為中心提供審評意見。
　　
產品安全第一，審評質量第一。在提高審評效率、加快審評進度的同時，中心要求所有工作人員嚴格遵守醫療器械相關法律法規，嚴格履行醫療器械審評的有關程序，嚴格依照醫療器械審評的技術標準，并遵守中心各項技術管理規范和行政管理規定。經過不懈的努力，目前中心已經基本扭轉了超時項目繼續增長的趨勢，今年連續7個月的審評數據表明審結數量已經超過了申請數量，實現了正平衡。
　　 
加強制度建設
　　
制度的規范是各項工作規范開展的基礎，規范化建設的所有環節和全部內容都要以制度的形式體現。因此，制度建設是規范化建設的核心，只有推進了制度建設才能推動規范化建設的開展。
　　
近兩年來，中心在深入調研和廣泛征求意見的基礎上，結合醫療器械技術審評的特點和實際工作情況，制定了醫療器械說明書備案審查規范、醫療器械注冊證書糾錯-技術審評環節管理規范、對醫療器械注冊申請提出退審意見的管理規范、醫療器械技術審評中心專家咨詢管理規范(試行)、醫療器械技術審評補充資料管理規范、醫療器械產品注冊技術咨詢管理規范共6項技術管理規范。這些制度的實施，對規范審評程序、細化審評標準、統一審評尺度起到了積極的作用。
　　
另外，中心為了規范審評人員的審評行為，加強員工的道德修養，嚴肅中心各項規定和紀律，發布實施了醫療器械技術審評中心技術審評崗位職責與工作規程(試行)、醫療器械技術審評中心技術審評評議考核辦法(試行)、醫療器械技術審評中心技術審評責任追究辦法(試行)、醫療器械技術審評紀律、醫療器械技術審評中心職業道德規范等13項行政管理規定。近期中心又組織完成了醫療器械技術審評中心計算機信息系統安全管理等7項規定的討論稿。這些制度的建立和完善，為全面實現用制度管人、照制度辦事、靠制度控權奠定了基礎，使中心各項工作的規范化建設上了一個新臺階。 
　　
提高技術水平
　　
由于醫療器械產品品種繁雜、涉及面廣，再加上許多產品無國家標準和行業標準，必然會給技術審評的質量和效率帶來影響。因此，醫療器械技術審評指南的編寫和發布成為中心工作的重中之重，其數量的多少和質量的高低是技術審評業務水平的具體體現，也是醫療器械技術審評事業發展的關鍵。為了提高審評質量，統一審評標準，逐步建立和完善技術審評標準體系，中心積極開展了醫療器械技術審評指南的編寫。目前在以下三個方面取得了成效：
　　
一、針對產品申報量大、使用面廣的產品，起草了《一次性使用輸注器具產品注冊申報資料指導原則》、《一次性使用透析器產品注冊申報資料指導原則》、《齒科種植體(系統)產品注冊申報資料指導原則》共3項審評指導原則的征求意見稿。

二、針對新技術、高風險產品，起草了《無源植入性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則》、《動物源性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則》、《組織工程醫療產品研究及申報相關要求》、《含藥醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則》共4項審評指導原則征求意見稿。
三、針對新法規規范的產品，經與中檢所等相關單位溝通，聯合起草了《體外診斷試劑生產及質量控制技術指導原則》,具體包括：《酶聯免疫診斷試劑生產及質量控制技術指導原則》、《發光免疫分析試劑生產及質量控制技術指導原則》、《核酸檢測試劑生產及質量控制技術指導原則》、《金標類診斷試劑生產及質量控制技術指導原則》、《體外診斷試劑校準品(物)、質控品(物)研究技術指導原則》、《生物芯片類試劑生產及質量控制技術指導原則》征求意見稿6項。
　　
“醫療器械學科門類廣泛，技術復雜多樣，新型的醫療器械產品層出不窮，但目前審評人員的業務知識在深度和廣度上還有待進一步加強。要提高審評質量，加快審評進度，充分利用專家隊伍是當前乃至今后較為有效的途徑之一，所以建立一支高素質的醫療器械審評專家隊伍非常重要。”張志軍說，目前中心已經完成了建立醫療器械審評專家庫的啟動準備工作，并根據國家局醫療器械司的整體安排，在全國醫療器械專家庫第一批入庫專家的推薦工作結束后，組織人力物力對專家的推薦資料進行了收集匯總和整理分類，并與沒有達到推薦要求的省市藥品監管部門進行了多次協調和溝通，以便使入庫專家分布更為合理，學科及專業覆蓋面更加廣泛。
　　
推進信息化建設
　　
醫療器械技術審評信息化系統的建設是一件非常重要的事情，它可以大大提高審評的業務水平和審評工作的透明度，體現公正、公開、“陽光審評”的時代要求，提高醫療器械技術審評業務質量和服務質量。為此，中心把信息化建設作為發展的重要組成部分，建成了內部局域網，醫療器械技術審評系統和醫療器械標準查詢系統等運行其上，并依靠國家局廣域網與局各相關業務司室的信息系統實現數據交換與共享。

鑒于中心多年來一直沒有對外窗口，相比大多數國家局直屬單位已顯落后的情況，中心集中人力物力建成了中心網站，已于2007年6月18日正式開通。該網站具備全站點搜索和單一數據庫檢索功能，承載中心政務公開、審評人員公開、審評進度查詢、信息交流和溝通聯系等業務工作。中心的工作信息、相關規定和各項通知也均通過中心網站公布。目前，中心網站已經建立了醫療器械標準目錄數據庫、醫療器械臨床試驗基地目錄數據庫和醫療器械檢驗中心承檢范圍目錄數據庫。最近，又新開辦了審評論壇欄目，主要刊載技術審評有關的學術討論和專家會議內容、熱點和焦點項目的評價問題以及有關醫療器械評價的新動態等內容，為廣大用戶提供了一個技術交流平臺。
　　
致力機制改革
　　
從1997年我國實行醫療器械市場準入制度到現在，已走過了10個年頭,而真正意義上的醫療器械技術審評是從2000年《醫療器械監督管理條例》實施后開始的。在這短短的幾年里，醫療器械技術審評經歷了從無到有、從弱到強、從無序到規范、從行業管理到法制化管理的進程，對于保證上市醫療器械的安全有效已經起到了舉足輕重的作用。
　　
“但是，審評工作中存在的主要問題，如審評超時限問題仍較為嚴重，整體工作效率有待進一步提高；醫療器械技術審評指導原則的起草工作總體進展尚需加快；審評隊伍的技術水平和業務素質有待進一步提高等，仍需要中心盡快加以解決。”張志軍說，為了將科學監管理念貫徹落實到實際審評工作中，中心一直致力于審評制度的改革和創新。比如，為提高審評質量，中心開啟了針對高風險產品進行有條件批準的新途徑，對高風險復合產品試行“上市后繼續進行臨床研究”，即不僅嚴格按照目前市場準入要求進行審評和審批，而且上市后還進一步要求企業在一定時間內繼續進行臨床研究，以便對產品安全性和有效性做出更加全面深入的科學評價。目前，此項工作正在穩步推進。
　　
隨著醫療器械行業的飛速發展，醫療器械注冊審評數量逐年遞增，審評內容日趨復雜，現有的審評理念和審評機制已經不能適應新形勢的要求。為此，中心正全力開展以下工作：一、合理配置審評資源，充分調動審評人員的積極性，在條件允許的范圍內，完善績效考核制度，努力提高工作效率，力爭今年年底基本解決審評超時限問題；二、加強學術交流，探求學科發展規律，增加審評技術含量，提高科學評價能力；三、進一步加