近日，為切實提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗水平，揚州食品藥品監(jiān)管局對全市二類以上一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員進(jìn)行了操作能力考核。考核項目為環(huán)氧乙烷殘留量檢測（比色法），每家企業(yè)隨機(jī)領(lǐng)取兩份不同濃度的樣品，由兩名檢驗員單獨完成檢測，并將檢驗報告和原始記錄上報匯總。
    　　
經(jīng)考核，部分檢驗員上報結(jié)果與平均值相比差異偏大或標(biāo)準(zhǔn)曲線線性差，結(jié)果不可信。針對考核暴露出來的部分企業(yè)檢驗?zāi)芰η啡钡膯栴}，揚州食品藥品監(jiān)管局專門發(fā)文就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)檢驗工作明確了四項要求。一是檢驗考核結(jié)果記入《揚州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗人員從業(yè)能力及誠信記錄檔案》，作為檢驗員能否勝任檢驗崗位工作的重要依據(jù)，企業(yè)任用考核不合格的檢驗員或不參加考核，其質(zhì)量體系的有效性將不予認(rèn)可。二是本次考核不合格的檢驗員可在10月份重新進(jìn)行考核，若仍不合格，相關(guān)企業(yè)不得繼續(xù)聘用為檢驗員。三是在重新考核前，未參加本次考核或檢驗員考核不合格的企業(yè)如申請行政許可事項，須專門安排現(xiàn)場檢驗操作考核。四是要求各縣級局加大對不參加考核、考核不合格企業(yè)質(zhì)量檢驗工作的檢查力度，依法查處出具虛假檢驗報告、產(chǎn)品未經(jīng)檢驗出廠等違法行為。