關于清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知

國食藥監械2008518號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為了進一步規范醫療器械注冊管理，國家食品藥品監督管理局對部分醫療器械注冊管理的規范性文件進行了清理。現將有關事項通知如下：

一、自本通知發布之日起，下列文件予以廢止：

（一）關于貫徹落實《醫療器械產品市場準入審查規定》有關問題的通知（國藥器監字〔1996〕第70號），包括其附件1《醫療器械產品市場準入審查規定》實施說明、附件2《醫療器械產品臨床試用暫行規定》；

（二）關于印發《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》的通知（國藥器監字〔1997〕第280號）；

（三）關于印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知（國藥監械〔2001〕130號）；

（四）關于對進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊作出若干補充說明的通知（國藥監械〔2001〕478號）；

（五）關于印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知（國藥監械〔2002〕259號）；

（六）關于印發《醫療器械注冊補充規定（二）》的通知（國藥監械〔2003〕119號）。

二、根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）第十五條第一款的規定，下列醫療器械可實行進口注冊后補充檢測：X射線計算機斷層掃描系統（CT）、正電子發射計算機斷層掃描系統(PET)、單光子發射計算機斷層掃描系統（SPECT）、體外沖擊波碎石機、大型彩色超聲波診斷設備、大型激光治療機、大型X射線診斷設備、大型全自動生化分析儀、鈷60治療機、伽瑪刀、醫用電子直線加速器、模擬定位機、醫用磁共振成像系統。

三、執行國家標準的避孕套產品，申請注冊時可不提供臨床試驗資料。

國家食品藥品監督管理局

二○○八年九月十六日