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常州食品藥品監督管理局加強和規范一類醫療器械產品注冊工作

【?2008-09-25 發布?】 美迪醫訊
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近日,江蘇省常州市食品藥品監督管理局采取四項措施,進一步加強和規范一類醫療器械產品注冊工作。
    
一是完善注冊管理規定。按照國家和省食品藥品監督管理局有關加強和規范醫療器械注冊管理的新要求,制定《進一步加強和規范常州市一類醫療器械產品注冊管理的有關規定》,明確申請資料、管理要求、激勵措施等內容。

二是加強審核人員培訓。安排處室負責人及注冊審查人員參加全省一類醫療器械注冊工作培訓班,開展注冊資料交流互評,學習醫療器械注冊工法規以及常見問題的解決方法,了解醫療器械注冊工作發展趨勢等,提高注冊審查工作的科學性和有效性。

三是充實網上公示內容。在網上發布一類體外診斷試劑注冊申請表、注冊資料要求、注冊審批流程等公示內容,方便企業辦事,推進一類醫療器械注冊工作的公開化和透明度。

四是實施扶優限劣措施。對省優秀誠信企業和誠信企業的一類醫療器械注冊審批,采取優先組織資料審查、縮短審批時限等措施,促進全市醫療器械行業誠信建設的深入和長效化。
本文關鍵字: 醫療器械 注冊 
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