近年來，福建省醫療器械行業發展增長明顯，全省醫療器械工業總產值已突破30億元。針對醫療器械企業存在申報資料不規范、基層醫療器械監管難度大等問題，福建省食品藥品監管局采取了一系列措施，強化醫療器械監管，促進了醫藥經濟的發展。 
    
福建省局把核查工作分為檔案核查、企業現場核查、檢測報告和臨床驗證報告核實三部分進行。截至今年8月底，已完成全省171家醫療器械生產企業276個有效產品注冊證注冊檔案的核查，撤銷了1個二類、5個一類醫療器械產品注冊證；對30家高風險醫療器械、體外診斷試劑、電療磁療等理療產品生產企業實施了質量管理體系現場監督檢查。 
     
為了提高受理審批效率，今年2月，福建省醫療器械生產企業網上受理審批系統開通，全省醫療器械經營企業網上受理審批工作也將于近期投入試運行。通過網上受理審批，醫療器械生產、經營企業可借助電子身份識別系統實現“不限時、無差錯”的電子快速申報。 
     
根據《福建省醫療器械專項整治工作方案》，該省加強了對醫療器械生產環節的監督檢查，現場檢查覆蓋全部醫療器械生產企業。專項整治期間，全省共檢查生產企業520家次，對檢查中發現的嚴重缺陷，要求企業在6個月內完成整改。 
     
福建省局明確了醫療器械日常監督檢查的責任和要求，同時保證對重點監管產品生產企業每年不少于4次現場監督檢查，重點監管企業每年不少于2次，一般企業每年不少于1次，對經營（法人）企業監督檢查每年1次以上。通過監督檢查，全省共責令整改1311家，注銷經營企業許可證502家，取締無證經營企業8家。 
     
為促進醫療器械產業的可持續發展，福建省局還實施了聯系企業制度，共有36家醫療器械企業成為定點聯系企業。今年上半年，全省完成企業現場質量管理體系考核30家，顯著提升了全省醫療器械行業的整體實力。