醫(yī)療器械軟件有兩個(gè)基本特性：一、它是計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件；二、它與醫(yī)療器械的使用有關(guān)。但需要明確的一點(diǎn)是，并不是所有與醫(yī)療器械使用有關(guān)的軟件都是醫(yī)療器械，國家局曾下文明確，只起顯示采集數(shù)字（數(shù)據(jù)）、收集、存檔、醫(yī)院管理等作用而不涉及數(shù)據(jù)分析的軟件，不按醫(yī)療器械管理，用于結(jié)果分析、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理。也就是說，只有控制醫(yī)療器械功能的軟件和分析軟件才作為醫(yī)療器械管理。
 
管理現(xiàn)狀
 
與藥品監(jiān)管比較起來，醫(yī)療器械監(jiān)管一直十分薄弱，是監(jiān)管過程中的“短腿”，其中，軟件監(jiān)管更是不足，集中表現(xiàn)在監(jiān)管水平低、監(jiān)管專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏、監(jiān)管設(shè)備跟不上、注冊(cè)審批不規(guī)范等。
 
一、具備醫(yī)療器械軟件管理知識(shí)的監(jiān)督人員匱乏。
 
醫(yī)療器械軟件和普通軟件一樣，編寫的工具分成機(jī)器語言、匯編語言、高級(jí)語言三大類，流行的高級(jí)語言有VB、VC、FoxPro、Delphi。這些軟件是以命令行的形式存在于電腦或其他存貯介質(zhì)中，有的就干脆編譯成了機(jī)器語言，全是由0和1組成的數(shù)據(jù)，要想使用或監(jiān)管它只有通過電腦運(yùn)行。而目前的監(jiān)管隊(duì)伍卻無法勝任醫(yī)療器械軟件監(jiān)管任務(wù)。首先，監(jiān)管隊(duì)伍中學(xué)醫(yī)療器械專業(yè)的很少，學(xué)計(jì)算機(jī)的就更少，既懂醫(yī)療器械又懂計(jì)算機(jī)軟件的那是少之又少，在專業(yè)結(jié)構(gòu)上和醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)不相稱；其次，由于受重藥輕械思想的影響，再加上醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)及軟件類知識(shí)更新很快，較難掌握，導(dǎo)致監(jiān)管隊(duì)伍在知識(shí)結(jié)構(gòu)上和監(jiān)管任務(wù)也不相稱。
 
二、醫(yī)療器械軟件監(jiān)督管理的設(shè)備幾乎為零。
 
醫(yī)療器械軟件是存貯在計(jì)算機(jī)中的數(shù)字化程序，看不到，摸不著，只能通過運(yùn)行計(jì)算機(jī)才能對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，所以它的監(jiān)管不能光靠監(jiān)管人員的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，還必須借助高科技手段，走一條技術(shù)與監(jiān)督相結(jié)合的道路。但目前醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備基本沒有，監(jiān)管人員只能采取將注冊(cè)證書與實(shí)際應(yīng)用的軟件相對(duì)照這種原始的方式進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)那些非法開發(fā)的、盜版的、任意打補(bǔ)丁、任意升級(jí)換代的軟件束手無策。
 
三、醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)時(shí)不規(guī)范。
 
軟件注冊(cè)有幾種表現(xiàn)形式，一是單獨(dú)以軟件名稱作為軟件類器械申報(bào)注冊(cè)證號(hào)；二是在注冊(cè)證產(chǎn)品組成與性能欄中以工作站、某某系統(tǒng)為名稱批準(zhǔn)的注冊(cè)證；三是嵌入主體設(shè)備中，注冊(cè)證上未作明確。其中，第二、三種都給監(jiān)管工作帶來了許多不便，如注冊(cè)證中未注明產(chǎn)品的版本號(hào)，未注明產(chǎn)品的生產(chǎn)開發(fā)廠家。第三種注冊(cè)形式給監(jiān)管帶來的困難就更大了，在注冊(cè)證上根本反映不出軟件的存在，而實(shí)際使用的器械卻是有軟件的，這些軟件屬于注冊(cè)產(chǎn)品還是未注冊(cè)產(chǎn)品呢？監(jiān)管人員很難判斷。
 
原因分析
 
一是生產(chǎn)較混亂，監(jiān)督難度大。
 
醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)需要的條件不高，只要一臺(tái)電腦、幾個(gè)電腦軟件開發(fā)人員就可以了。這種類型的生產(chǎn)可以隨時(shí)、隨地組織，而且軟件是以數(shù)據(jù)形式存在于電腦或其他存貯介質(zhì)上的，在未完成前你很難知道它是醫(yī)療器械軟件，導(dǎo)致醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)難以監(jiān)管。在實(shí)際監(jiān)管中，我們就曾發(fā)現(xiàn)有的器械生產(chǎn)、經(jīng)營廠家為了讓器械使用者感覺此類醫(yī)療器械十分先進(jìn)、屬高科技產(chǎn)品，從而提高銷售價(jià)、增加銷售亮點(diǎn)，擅自添加軟件。這些軟件的生產(chǎn)者都是一些小型軟件制造商，如某局在某醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，其使用的麻醉機(jī)是通過電腦運(yùn)行軟件來控制的，經(jīng)深入調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該軟件的開發(fā)者竟是銷售這臺(tái)麻醉機(jī)的經(jīng)營公司，而且軟件是另開發(fā)票單獨(dú)收費(fèi)的，從而查處了一起銷售未注冊(cè)醫(yī)療器械軟件案。

二是流通隱蔽性強(qiáng)，不容易察覺。
 
醫(yī)療器械軟件的流通往往不采取單獨(dú)的形式，也就是說不會(huì)有哪個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)會(huì)單獨(dú)銷售醫(yī)療器械軟件，它們常常是和醫(yī)療器械捆綁在一起銷售的，所提供的資料中也沒有能反映醫(yī)療器械軟件存在的內(nèi)容，如果檢查人員僅僅查閱資料或到現(xiàn)場(chǎng)查看未在運(yùn)行的醫(yī)療器械，根本不能發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件的存在。只有深入醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)，查看醫(yī)療器械是如何操作、運(yùn)行的，并和操作人員進(jìn)行交流，才有可能得知該醫(yī)療器械有無軟件，該軟件是用來記錄和保存資料的還是用于控制機(jī)器、輔助診斷的，即明確使用的軟件是需要注冊(cè)的還是無需注冊(cè)的。
 
三是使用監(jiān)督技術(shù)要求高。
 
本來無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械軟件是很容易監(jiān)管的，但由于注冊(cè)證書書寫得不規(guī)范，導(dǎo)致不能僅憑注冊(cè)證書上未明確軟件這一項(xiàng)來確定使用的軟件是未經(jīng)注冊(cè)的，給監(jiān)管帶來了難度。另外，軟件是電子化的數(shù)據(jù)，存在于電腦中，只要注冊(cè)證上標(biāo)明了軟件這一項(xiàng)，它在以后的使用過程中可隨意升級(jí)換代、隨時(shí)為程序打補(bǔ)丁，由于缺乏相應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督手段，這些改變又是無法用肉眼查知的，同時(shí)又缺乏相應(yīng)監(jiān)管設(shè)備，所以對(duì)此類行為不易察覺，不易監(jiān)管。
 
監(jiān)管對(duì)策
 
一、打造醫(yī)療器械軟件監(jiān)管專業(yè)隊(duì)伍，適應(yīng)監(jiān)管新形勢(shì)的需要。
 
為適應(yīng)醫(yī)療器械軟件監(jiān)管的要求，必須加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件監(jiān)管專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)。一方面，對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括醫(yī)療器械知識(shí)、電子知識(shí)、英語知識(shí)、計(jì)算機(jī)知識(shí)、軟件相關(guān)知識(shí)，以此提高監(jiān)管人員素質(zhì)；另一方面，為監(jiān)管隊(duì)伍補(bǔ)充新鮮血液，增加一些醫(yī)療器械專業(yè)和計(jì)算機(jī)專業(yè)畢業(yè)的人員。
 
二、增加醫(yī)療器械軟件監(jiān)管硬件設(shè)備，將技術(shù)監(jiān)督引入軟件監(jiān)管。
 
增加醫(yī)療器械軟件監(jiān)管硬件設(shè)備，比如說用電子技術(shù)為醫(yī)療器械軟件加上類似封簽的電子印紋，只要對(duì)已審批的軟件進(jìn)行了改動(dòng)，電子封簽就會(huì)提示，并且監(jiān)管人員借助監(jiān)管硬件設(shè)備就能接收到此信息。這樣的話就能有效對(duì)擅自更改、打補(bǔ)丁、升級(jí)軟件的行為進(jìn)行監(jiān)管，從技術(shù)層面杜絕擅自升級(jí)這種行為。
 
三、規(guī)范醫(yī)療器械軟件審批注冊(cè)，使監(jiān)管有據(jù)可憑。
 
在注冊(cè)證上明確醫(yī)療器械軟件的生產(chǎn)廠家、名稱、版本號(hào)、作用范圍等詳細(xì)信息，特別是對(duì)那些和醫(yī)療器械一并審批的軟件，一定要在注冊(cè)證上反映出是否有軟件注冊(cè)信息，使得在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中，注冊(cè)證能起到很好的依據(jù)作用。
 
四、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位的檢查力度，從源頭上杜絕違法行為。
 
加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位的檢查力度，重點(diǎn)查看其生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械是否附帶有軟件，如附帶有軟件的話，要明確該附帶的軟件是否需要注冊(cè)，如需注冊(cè)的是否已經(jīng)注冊(cè)等等；另外，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)軟件未經(jīng)審批進(jìn)行升級(jí)進(jìn)行檢查，因?yàn)檐浖?jí)會(huì)以不同的版本號(hào)來區(qū)別，以此可看出軟件是否升級(jí)；對(duì)經(jīng)營企業(yè)，查其是否自行或委托他人生產(chǎn)醫(yī)療器械軟件，并和醫(yī)療器械一起銷售給用戶。
 
五、加大對(duì)醫(yī)療器械使用單位的檢查力度，對(duì)有軟件的器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。
 
加大對(duì)使用單位的監(jiān)督檢查力度，深入醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)，查看醫(yī)療器械的使用方法，并和使用該器械的醫(yī)生交流，重點(diǎn)查看使用中的醫(yī)療器械是否使用軟件進(jìn)行操作，并及時(shí)用行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督手段對(duì)所使用的軟件進(jìn)行有效監(jiān)管，看其是否注冊(cè)，是否存在擅自升級(jí)、擅自更改的行為。
 
六、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的教育、預(yù)警制度。
 
對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)宣傳，讓他們知道擅自生產(chǎn)軟件、擅自更改或升級(jí)軟件的行為是違法的，是要承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的，督促其自覺守法生產(chǎn)、經(jīng)營；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理培訓(xùn)，讓他們明白醫(yī)療器械軟件是按醫(yī)療器械管理的，需要注冊(cè)，在購進(jìn)帶有軟件的醫(yī)療器械時(shí)要審查它的產(chǎn)品注冊(cè)證書，看是否經(jīng)過注冊(cè)，督促其加強(qiáng)軟件管理。