根據(jù)2008年湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，今年全省共抽驗(yàn)14家生產(chǎn)企業(yè)、77家經(jīng)營單位和3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的B型超聲診斷儀、超聲霧化器、超聲多普勒胎心儀、二氧化碳激光治療儀、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)、電動(dòng)吸引器、電位治療儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、TDP治療器、多功能康復(fù)床及中低頻治療儀等94批次有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及54家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、指示燈顏色、使用說明書、技術(shù)說明書、保護(hù)接地阻抗、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等39項(xiàng)安全指標(biāo)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中重要的產(chǎn)品性能指標(biāo)等。經(jīng)檢驗(yàn)，80批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，14批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目有部分項(xiàng)目不合格（見附表）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”、“指示燈顏色”、“隨機(jī)文件”、“技術(shù)說明書”、“不用工具就可打開的罩、門的安全性”、“保護(hù)接地阻抗”、“設(shè)備穩(wěn)定性”、“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求”和“壓力示值允許誤差”等9項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
一、B型超聲診斷儀
 
武漢、仙桃兩地從本地生產(chǎn)企業(yè)各抽驗(yàn)1批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目均合格。
 
二、超聲霧化器
 
武漢、荊州、恩施、宜昌、襄樊、咸寧、黃岡、孝感、十堰、隨州、黃石、潛江等地從17家經(jīng)營企業(yè)、2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共抽驗(yàn)9個(gè)規(guī)格型號(hào)19批產(chǎn)品，涉及6家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，17批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求”和“保護(hù)接地阻抗”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
 
三、超聲多普勒胎心儀
 
武漢市從本地生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)1批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格。
 
四、二氧化碳激光治療儀
 
孝感市從本地生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)1批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格。
 
五、心電圖機(jī)
 
武漢市從本地生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)1批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格。
 
六、電子血壓計(jì)
 
武漢、荊州、恩施、宜昌、襄樊、黃岡、孝感、十堰、黃石、荊門、鄂州、仙桃、潛江、天門等地從23家經(jīng)營企業(yè)共抽驗(yàn)14個(gè)規(guī)格型號(hào)23批產(chǎn)品，涉及11家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，22批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“壓力示值允許誤差”和“外部標(biāo)記”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
 
七、電動(dòng)吸引器
 
武漢、宜昌、隨州等地從3家經(jīng)營企業(yè)抽驗(yàn)2個(gè)規(guī)格型號(hào)3批產(chǎn)品，涉及2家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“不用工具就可打開的罩、門的安全性”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
 
八、電位治療儀
 
武漢、黃岡等地從2家生產(chǎn)企業(yè)、1家經(jīng)營企業(yè)共抽驗(yàn)3批產(chǎn)品，涉及2家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，3批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目均合格。
 
九、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
 
武漢市從本地2家生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)2個(gè)規(guī)格型號(hào)2批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目均合格。
 
十、TDP治療儀
 
武漢、宜昌、黃岡、十堰等地從4家經(jīng)營企業(yè)抽驗(yàn)5個(gè)規(guī)格型號(hào)6批產(chǎn)品，涉及4家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”、“隨機(jī)文件”、“技術(shù)說明書”、“設(shè)備穩(wěn)定性”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
 
十一、多功能康復(fù)床
 
武漢、咸寧、黃石等地從2家生產(chǎn)企業(yè)、2家經(jīng)營企業(yè)共抽驗(yàn)4個(gè)規(guī)格型號(hào)4批產(chǎn)品，涉及4家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”、“隨機(jī)文件”、“技術(shù)說明書”、“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
 
十二、中低頻治療儀
 
武漢、荊州、宜昌、恩施、襄樊、黃岡、咸寧、孝感、十堰、隨州、鄂州、潛江、天門等地從2家生產(chǎn)企業(yè)、23家經(jīng)營企業(yè)共抽驗(yàn)18個(gè)規(guī)格型號(hào)25批產(chǎn)品，涉及16家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，19批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，6批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”、“指示燈顏色”和“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
 
十三、其它設(shè)備
 
武漢、十堰、仙桃等地從2家生產(chǎn)企業(yè)、2家經(jīng)營企業(yè)共抽驗(yàn)4個(gè)類別4批產(chǎn)品，涉及4家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，3批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。