針對(duì)近期國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件數(shù)量增多，少數(shù)企業(yè)管理松懈的狀況，江西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處近期組織市、縣兩級(jí)食藥監(jiān)部門和省醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)部分重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行突擊檢查。檢查范圍為有不良行為記錄的企業(yè)、發(fā)生不良事件的企業(yè)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格的企業(yè)、列入國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)控品種目錄的企業(yè)。檢查重點(diǎn)是原輔材料的采購(gòu)和驗(yàn)證、關(guān)鍵和特殊工序的控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。對(duì)存在質(zhì)量體系不能正常運(yùn)行的企業(yè)按有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的處理。

同時(shí)，為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量管理水平，配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局即將開展的醫(yī)療器械GMP實(shí)施工作，省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處還協(xié)助國(guó)家有關(guān)認(rèn)證部門開辦了醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)班，協(xié)助省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心舉辦了三期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)班，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，保證了上市醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，有效維護(hù)了我省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的穩(wěn)定。