監(jiān)管效率的提高關(guān)鍵在于創(chuàng)新——制度創(chuàng)新、手段創(chuàng)新。2008年，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門以貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀為根本，開(kāi)拓思路，積極探索監(jiān)管新舉措，其中一些工作對(duì)改進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管工作具有重大意義。
 
在全國(guó)范圍內(nèi)，浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管工作一直處于前列，這與該省注重監(jiān)管創(chuàng)新密不可分。2008年6月，為加大對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，浙江省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作計(jì)劃》，全面啟動(dòng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用監(jiān)管，力爭(zhēng)通過(guò)3～5年的時(shí)間，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量可控。計(jì)劃從查驗(yàn)產(chǎn)品的合法性、植入性器械是否可追溯等方面入手，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)內(nèi)部使用管理制度的落實(shí)；以植入性醫(yī)療器械以及其他嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件易發(fā)、高發(fā)的品種為重點(diǎn)，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療器械使用安全事故報(bào)告制度的落實(shí)；以在用急救設(shè)備的安全檢測(cè)為突破點(diǎn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我評(píng)估醫(yī)療器械安全狀況的能力。
 
在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，浙江省臺(tái)州市局的創(chuàng)新能力和力度可圈可點(diǎn)。該局借鑒藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度的經(jīng)驗(yàn)，在重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中開(kāi)展關(guān)鍵崗位質(zhì)量授權(quán)制試點(diǎn)。該制度立足醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系文件和人力資源配置，引導(dǎo)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行有效授權(quán)，努力構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部自上而下的質(zhì)量責(zé)任體系與層級(jí)之間的雙向監(jiān)督體系，有效強(qiáng)化了企業(yè)各級(jí)管理人員的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)了企業(yè)規(guī)范運(yùn)行質(zhì)量管理體系。
 
作為首善之區(qū)，為創(chuàng)造全國(guó)一流的監(jiān)管業(yè)績(jī)，北京市藥品監(jiān)管局注重重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管創(chuàng)新。比如，在醫(yī)療器械廣告審查工作方面，針對(duì)1014卷的巨大申請(qǐng)量和一次性通過(guò)率不高的突出問(wèn)題，該局深入推進(jìn)醫(yī)療器械廣告審查體制改革，實(shí)施技術(shù)行政分離，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查方法，真正確保醫(yī)療器械廣告審查工作“又好又快”。在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作方面，該局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心積極開(kāi)展課題研究，開(kāi)發(fā)的我國(guó)首個(gè)體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)獲國(guó)家版權(quán)保護(hù)。在北京奧運(yùn)會(huì)期間，北京市局西城分局創(chuàng)新監(jiān)管方式，開(kāi)展了“面對(duì)面、肩并肩、背靠背、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”的工作，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管?！懊鎸?duì)面”即通過(guò)以會(huì)代訓(xùn)的形式，對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，幫助企業(yè)查找和彌補(bǔ)管理漏洞；“肩并肩”即由分局各科室人員組成聯(lián)合檢查組，對(duì)涉奧重點(diǎn)線路、重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行不定時(shí)、不定期的“捆綁式”檢查，提高監(jiān)管效率；“背靠背”即充分發(fā)揮藥品三級(jí)社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的作用，開(kāi)展全覆蓋的暗訪，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理；“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”即由責(zé)任科室和責(zé)任人帶頭，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制。
 
勇于創(chuàng)新、敢為人先的，不止浙江、北京等地。2008年廣東省食品藥品監(jiān)管局獨(dú)樹(shù)一幟，在全國(guó)率先建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系復(fù)查制度，將醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)從產(chǎn)品上市前審查向產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管轉(zhuǎn)移，建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理的有效運(yùn)行機(jī)制，并制定出臺(tái)了《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》，對(duì)復(fù)查范圍、復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)查處理方法以及復(fù)查員的要求等做出了明確規(guī)定。質(zhì)量體系復(fù)查制度的建立，一方面，使得質(zhì)量體系檢查符合產(chǎn)品生產(chǎn)的實(shí)際情況，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系正常運(yùn)行后的問(wèn)題，有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序；另一方面，強(qiáng)化了產(chǎn)品控制與質(zhì)量體系管理之間的關(guān)聯(lián)，對(duì)促進(jìn)企業(yè)規(guī)范管理、提升企業(yè)技術(shù)和生產(chǎn)條件是有力的推動(dòng)。同時(shí)，復(fù)查制度提升了質(zhì)量體系檢查的法律效應(yīng)，有效制止因第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)任、企業(yè)不誠(chéng)信帶來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
 
事實(shí)上，為提高監(jiān)管效能，各地都在努力探索監(jiān)管新舉措：江蘇省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)所有被評(píng)定為誠(chéng)信單位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在行政受理、資料審評(píng)、產(chǎn)品檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、質(zhì)量體系考核等行政審批事項(xiàng)上給予優(yōu)先辦理；湖南省張家界市建立醫(yī)療器械監(jiān)管電子資料庫(kù)；黑龍江省杜爾伯特縣對(duì)大型醫(yī)療器械實(shí)行“戶籍”管理；山東省臨邑縣運(yùn)用“信息化手段”對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管；等等。
 
創(chuàng)新，不僅在各地監(jiān)管部門成為推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管的動(dòng)力源，在軍隊(duì)也成為提高完成多樣化軍事任務(wù)保障能力的抓手。2008年，總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所適應(yīng)軍事變革發(fā)展的大趨勢(shì)，根據(jù)部隊(duì)實(shí)際，在發(fā)揮社會(huì)資源優(yōu)勢(shì)上做文章，探索軍地聯(lián)合保障之路，形成了三級(jí)維修體系（即基層維修體系、中級(jí)維修體系和基地級(jí)維修體系，基層部隊(duì)具備小修、保養(yǎng)能力，各大戰(zhàn)區(qū)、大單位建立了專業(yè)性的維修機(jī)構(gòu)，具備中修能力，對(duì)于較大的故障則由該所協(xié)調(diào)地方廠商及時(shí)進(jìn)行維修保障）；同時(shí)，開(kāi)通了我軍首個(gè)以提高部隊(duì)醫(yī)療設(shè)備維修效率為目標(biāo)、以信息化技術(shù)為手段的綜合服務(wù)保障平臺(tái)——“全軍醫(yī)療設(shè)備維修服務(wù)熱線”、“全軍醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程視頻維修信息系統(tǒng)”，在部隊(duì)使用單位、管理部門、維修機(jī)構(gòu)和供應(yīng)廠商之間架起了信息溝通的橋梁。這一創(chuàng)新，不但使軍隊(duì)走出了以前醫(yī)療設(shè)備維修不力帶來(lái)的困境，而且走出了一條嶄新的軍地融合共同保障之路。
 
效能提升緣于改革，問(wèn)題解決在于創(chuàng)新。在大力提倡科學(xué)發(fā)展的2008年，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管可謂“新”意多多。

2008年，醫(yī)療器械研發(fā)“新”聲奪人
 
產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展，核心推動(dòng)力就是研發(fā)。抓住這一點(diǎn)，2008年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)把研究新技術(shù)、推出新產(chǎn)品作為發(fā)展的重頭戲，整個(gè)行業(yè)亮點(diǎn)頻出，“新”聲奪人。
 
這一年，我國(guó)首個(gè)心臟起搏器上市后隨機(jī)、前瞻性臨床研究結(jié)果公布。此次臨床研究是我國(guó)第一個(gè)嚴(yán)格遵照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)程序來(lái)執(zhí)行的大規(guī)模器械臨床研究，采用了與歐洲相同的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和分析方法，由香港大學(xué)的獨(dú)立研究小組進(jìn)行數(shù)據(jù)綜合分析。據(jù)悉，這個(gè)首次針對(duì)中國(guó)患者的心臟起搏器臨床研究具有里程碑意義，所收集到的數(shù)據(jù)將幫助我國(guó)醫(yī)生在植入設(shè)備的選擇、臨床實(shí)踐、患者管理等方面與世界同步，可以以循證醫(yī)學(xué)為指導(dǎo)來(lái)改進(jìn)臨床治療方法，從而使患者受益。該項(xiàng)結(jié)果也將為引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)生的臨床實(shí)踐和政府的醫(yī)療保障法規(guī)提供重要的根據(jù)。
 
這一年，沈陽(yáng)沈大內(nèi)窺鏡有限公司用近6年的時(shí)間成功研制出完全具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)。該產(chǎn)品主要是用一次性耗材與相應(yīng)器械將內(nèi)窺鏡從鏡體內(nèi)的鉗道管到鏡體外的各表面全部保護(hù)起來(lái)，與患者體腔、體液、血液隔離。該項(xiàng)目共申請(qǐng)22項(xiàng)保護(hù)。有關(guān)專家認(rèn)為，該產(chǎn)品性能優(yōu)于目前尚不成熟的國(guó)外同類產(chǎn)品，有更好的操作性、舒適性和消毒的可靠性，可提高鏡體壽命，有效降低醫(yī)源性交叉感染的危險(xiǎn)性，其技術(shù)水平達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先。
 
這一年，世界上首塊可指導(dǎo)高血壓病個(gè)體化藥物治療的基因芯片在長(zhǎng)沙通過(guò)市科技局組織的驗(yàn)收。該基因芯片由中南大學(xué)歷經(jīng)20余年研制成功。基因芯片是近年來(lái)世界上迅速發(fā)展的高通量檢測(cè)技術(shù)，它將大量探針有規(guī)律地排列在片基上，與處理過(guò)的樣品標(biāo)本進(jìn)行雜交，通過(guò)檢測(cè)獲取樣品所包含的遺傳信息。
 
這一年，湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司研制的“同種異體骨植入材料”通過(guò)武漢市科技局組織的鑒定。專家認(rèn)為，該成果處于同種異體骨研制的前沿水平，在定型產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、降低免疫原、保持生物活性、防止感染方面進(jìn)行了創(chuàng)新和有效改進(jìn)。
 
這一年10月中旬，在中國(guó)國(guó)際高新技術(shù)成果交易會(huì)上，部分醫(yī)療器械自主創(chuàng)新成果高調(diào)亮相。亮點(diǎn)一：國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目成果——醫(yī)學(xué)圖像三維重建可視化仿真手術(shù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)提高手術(shù)教學(xué)和訓(xùn)練質(zhì)量、減少術(shù)中決策時(shí)間、降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)性以及改善醫(yī)患關(guān)系等有明顯幫助。經(jīng)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索對(duì)比，醫(yī)學(xué)圖像三維重建可視化仿真手術(shù)系統(tǒng)目前處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)水平。亮點(diǎn)二：深圳華因康公司研制的我國(guó)首臺(tái)超高通量基因測(cè)序儀。該測(cè)序儀能快速精確地測(cè)定人及各種動(dòng)物的基因排序，通過(guò)排序?qū)φ湛深A(yù)先發(fā)現(xiàn)人體及各種動(dòng)物的病變及生理變化。該儀器的問(wèn)世實(shí)現(xiàn)了國(guó)家基因測(cè)序設(shè)備和技術(shù)“零”的突破，打破了國(guó)際壟斷的局面。
 
正如中國(guó)國(guó)際高新技術(shù)成果交易會(huì)的主題——“科技改善民生、創(chuàng)新改變世界”，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域取得的驕人成績(jī)，定會(huì)使我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)煥發(fā)出勃勃生機(jī)。
 
2008年，醫(yī)療器械協(xié)作“新”路暢通
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局歷來(lái)重視與國(guó)外相關(guān)部門以及國(guó)際相關(guān)組織的合作。2008年，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管在前期國(guó)際協(xié)作有效開(kāi)展的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加大與國(guó)外合作的力度，通過(guò)開(kāi)辟新的協(xié)作途徑，加深多方理解與合作。這種國(guó)際協(xié)作不僅有助于提高我國(guó)醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，而且有助于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的提高，同時(shí)，還增強(qiáng)了我國(guó)在國(guó)際醫(yī)療器械安全協(xié)作方面的影響力。
 
在國(guó)際協(xié)作方面，中美兩國(guó)的接觸比較深入，效果也很明顯。3月17日，中美藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議第一次執(zhí)行會(huì)議在京召開(kāi)，雙方就《中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與美利堅(jiān)合眾國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱《協(xié)議》）的執(zhí)行進(jìn)行了廣泛磋商。會(huì)上，中美雙方就指定產(chǎn)品的管理、突發(fā)不良反應(yīng)事件的處理等問(wèn)題進(jìn)行了充分交流。國(guó)家局針對(duì)美方在《協(xié)議》中指定的10個(gè)產(chǎn)品所開(kāi)展的相關(guān)工作情況進(jìn)行了介紹，并向美方代表提供了已登記的上述10種產(chǎn)品的相關(guān)資料。美方代表對(duì)中方前期所做的工作表示贊賞，并對(duì)下一步的規(guī)劃表示歡迎?！秴f(xié)議》的簽署，搭建起了中美兩國(guó)藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域友好合作的橋梁，對(duì)推進(jìn)中美兩國(guó)在藥械監(jiān)管領(lǐng)域的合作已經(jīng)并將繼續(xù)發(fā)揮重要作用。
 
8個(gè)月后，11月19日～20日，中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管和召回研討會(huì)又在京舉行。該研討會(huì)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司與美國(guó)商務(wù)部健康和消費(fèi)產(chǎn)品辦公室共同舉辦，兩國(guó)同行在會(huì)上就相互關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行了交流。研討會(huì)上，中美雙方展開(kāi)了廣泛的交流和探索，主要包括國(guó)際醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的比較，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的監(jiān)管方式、質(zhì)量體系和不良事件報(bào)告，我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂、醫(yī)療器