近年來(lái)，河南省食品藥品監(jiān)管局針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象多、任務(wù)繁重的實(shí)際，克服監(jiān)管力量薄弱、形勢(shì)復(fù)雜等困難，積極探索創(chuàng)新，初步形成了依法、規(guī)范、有效的監(jiān)管機(jī)制，確保人民群眾用械安全。

探索風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

探索建立了“責(zé)任落實(shí)、分析評(píng)價(jià)、監(jiān)督整改、再評(píng)價(jià)”的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。
 
 
各級(jí)監(jiān)管部門制定年度醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)、產(chǎn)品，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員。監(jiān)管部門每年與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書，明確企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任。實(shí)施質(zhì)量安全分析報(bào)告制度，每季度召開一次產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的突出問(wèn)題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)；重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每季度向監(jiān)管部門上報(bào)質(zhì)量安全分析報(bào)告。根據(jù)分析評(píng)價(jià)出的問(wèn)題和安全隱患，研究制定工作措施和解決辦法，責(zé)令企業(yè)限期整改。對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)，及時(shí)消除了安全隱患。經(jīng)過(guò)反復(fù)實(shí)踐，探索形成了風(fēng)險(xiǎn)管理、分類監(jiān)管和產(chǎn)品抽驗(yàn)機(jī)制，構(gòu)成了以控制消除風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)、分類監(jiān)管為重點(diǎn)、產(chǎn)品抽驗(yàn)為技術(shù)支撐的日常監(jiān)管體系，增強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制、降低和消除能力。

分類監(jiān)管，檢查覆蓋率達(dá)100%

實(shí)行信用分級(jí)管理，增大對(duì)低信用等級(jí)企業(yè)的檢查頻次。每年根據(jù)監(jiān)管紀(jì)錄確定企業(yè)信用等級(jí)，分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等次。對(duì)警示企業(yè)每半年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)失信、嚴(yán)重失信企業(yè)每季度至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。2008年，對(duì)上年度確定為失信等級(jí)的11家生產(chǎn)企業(yè)、65家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，警示等級(jí)的31家生產(chǎn)企業(yè)，489家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，全部按規(guī)定完成了檢查頻次要求，檢查覆蓋率達(dá)到了100%。加大突擊性檢查的比重，把突擊性檢查列入日常監(jiān)管工作計(jì)劃，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％，2008年全部按計(jì)劃實(shí)施了突擊監(jiān)督檢查。

抽驗(yàn)機(jī)制為監(jiān)管提供技術(shù)支撐

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，制定了《河南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則》，明確了省、市局的職責(zé)；按照抓兩頭促中間的原則，劃定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位抽驗(yàn)比例；核定抽驗(yàn)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，發(fā)揮經(jīng)費(fèi)杠桿調(diào)控作用；實(shí)行監(jiān)督抽樣與檢驗(yàn)分離，初步建立了符合河南實(shí)際的醫(yī)療器械抽驗(yàn)機(jī)制，促進(jìn)了抽驗(yàn)工作的開展，為全省醫(yī)療器械監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。

在創(chuàng)新機(jī)制、加強(qiáng)日常監(jiān)管的同時(shí)，該局嚴(yán)格醫(yī)療器械注冊(cè)管理，編寫了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，制定了《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批工作程序》，統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施專家審評(píng)，試行信息公開，有力提高了注冊(cè)審批質(zhì)量，從源頭上保證了醫(yī)療器械安全。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，建立了覆蓋全省所有市、縣、區(qū)的三級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，確定監(jiān)測(cè)信息員4869名，收?qǐng)?bào)員152名，基本形成了一支較為完整有效的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。2008年上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1900份。加大投入，穩(wěn)步增強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)能力，該省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所已通過(guò)省級(jí)計(jì)量認(rèn)證325項(xiàng)，通過(guò)國(guó)家資格認(rèn)可項(xiàng)目239項(xiàng)，初步滿足了醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作的需要。經(jīng)過(guò)不懈努力，河南全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平快速提高，2008年全省醫(yī)療器械評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率97.1%，較2005年的76.4%提高20.7個(gè)百分點(diǎn)。幾年來(lái)，沒(méi)有發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事故和群體性不良事件，確保了人民群眾用械安全有效。