一個新的稱謂“質(zhì)量受權(quán)人”，最近在大連市７５家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)生，一批經(jīng)過企業(yè)法人授權(quán)、具有相應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員將在這些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中走馬上任，擔(dān)當(dāng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的關(guān)鍵人。

    據(jù)介紹，這是今年大連市食品藥品監(jiān)管局構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部自下而上的質(zhì)量責(zé)任體系與層級之間的雙向監(jiān)督體系，真正體現(xiàn)“企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人”理念的新舉措。

    大連市食品藥品監(jiān)管局為此還專門出臺了《大連市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人工作制度》，明確規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)、權(quán)力及管理。

    作為企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵人，質(zhì)量受權(quán)人是由企業(yè)法定代表人授權(quán)，對本企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。其職責(zé)與權(quán)力主要有：負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗工作；對本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠行使放行權(quán)，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程行使質(zhì)量控制權(quán)和否決權(quán)等１０余項。作為企業(yè)質(zhì)量管理的“特殊人員”，其身份、職責(zé)和權(quán)力將由企業(yè)以《質(zhì)量受權(quán)人證書》的形式加以確定。

    根據(jù)規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)熟悉國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程；具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)資格、３年以上工作經(jīng)驗和ＩＳＯ１３４８５內(nèi)審員證書，作為全面負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理人員，人選的確定，不僅要由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)，而且要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核備案。未經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局許可，企業(yè)不得隨意更換質(zhì)量受權(quán)人。