從江蘇省食品藥品監管局獲悉，江蘇省2008年醫療器械產業實現總產值201億元，比上年增長25.3%，這是該省醫療器械總產值首次突破200億元大關。另外，該省2008年醫療器械實現銷售收入188億元，比上年增長了24.5%。
 
　　江蘇是醫療器械產業大省，現有醫療器械生產企業1700余家，注冊產品6000多個，醫療器械產業銷售收入、利稅、利潤等主要經濟指標連續多年保持兩位數增長。為了進一步推進全省由醫療器械產業大省向醫療器械產業強省轉變，江蘇省局積極創新監管方式，不斷建立健全長效監管機制，著力營造醫療器械產業發展的良好環境。
 
　　在醫療器械審批中，江蘇省局嚴格準入標準，2008年共完成各類審批審核事項2338件，不予許可審批事項38項，不予注冊審批事項31項，并且注銷了24家已不具備生產條件的醫療器械生產企業。
 
　　江蘇省局注重完善監管制度。針對日常監管工作中遇到的一些具有共性，但現行法規又不能解決的問題，及時制定了委托生產、注冊核查、義齒監管等相關規定，使日常監管工作有章可循。在強化日常監管的基礎上，江蘇省局還開展了醫療器械出口產品生產企業的質量檢查，確保產品質量。在去年的抽驗中，江蘇生產的電動洗胃機、血糖測定儀、一次性使用流管等32個品種合格率均達到了100%。
 
　　為營造誠信守法的良好氛圍，江蘇省局積極推進醫療器械生產企業誠信體系建設。對誠信企業在行政受理、審評審核、產品檢測、現場檢查、最終審批等方面實行優先辦理。江蘇魚躍醫療設備股份有限公司被評為誠信優秀企業后，充分享受一系列優惠政策，有力地促進了企業的發展，去年該公司實現產值5.03億元，銷售4.85億元。對違法違規企業，江蘇省局嚴格按照《醫療器械生產企業不良行為登記管理規定》進行處罰，去年全年共處理68家次。最近，江蘇省局還專門召開醫療器械生產企業誠信表彰大會，對2007～2008年度被評為優秀誠信單位的37家醫療器械生產企業、被評為誠信單位的150家企業進行了表彰。
 
　　為提高醫療器械企業人員的綜合素質，江蘇省局在定期組織培訓的基礎上，還經常上門為企業進行法規技術指導。江蘇海明醫療器械有限公司是一家新成立的企業，企業人員對醫療器械法規標準理解不深，江蘇省局積極對該企業負責人及有關中層干部進行標準培訓，并幫助企業完善質量管理體系，有效提高了產品質量。目前，該企業所生產的雙光子中能醫用直線加速器在國內處于技術領先地位。
 
　　近年來，隨著市場需求的不斷擴大，醫療器械行業被稱為朝陽產業而備受矚目，中國醫療器械市場發展潛力巨大。與此同時，我國醫療器械企業數量多、規模小的現狀又在一定程度上阻礙了醫療器械產業的發展。面對當前形勢，江蘇省食品藥品監管局積極創新監管方式，為企業營造了良好的外部環境，促進了醫療器械產業又好又快發展，江蘇省的做法值得借鑒。