合肥市食品藥品監(jiān)督管理局近日正式啟動醫(yī)療器械市場巡查工作，以加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范全市醫(yī)療器械市場秩序，消除安全隱患。

　　今年2月份,合肥市啟動對轄區(qū)1300多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)地毯式巡查，抽調(diào)人員充實器械監(jiān)管力量，市場巡查堅持風(fēng)雨無阻，每天巡查企業(yè)數(shù)10家左右。巡查人員嚴格對照巡查表中所列內(nèi)容認真檢查，詳細記錄，不走過場；對一些醫(yī)療器械經(jīng)營單位以各種借口逃避檢查的行為，緊抓不放，查清查實，監(jiān)管不留盲點。

　　巡查人員每到一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，認真核查該企業(yè)的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)是否符合要求及在崗情況；直接接觸產(chǎn)品的人員健康情況；經(jīng)營場所是否符合要求；經(jīng)營設(shè)施是否齊全；許可事項變更是否辦理手續(xù)；是否超范圍經(jīng)營；質(zhì)量管理制度是否齊全；首營企業(yè)和首營品種的資格審核材料是否齊全；入庫驗收、出庫復(fù)核記錄是否符合規(guī)范；是否建立質(zhì)量投訴與不良事件報告制度等內(nèi)容。并認真填寫《醫(yī)療器械市場巡查記錄表》，并以《反饋表》形式及時向被查企業(yè)通報存在的缺陷和問題，下達整改意見，并為其整改提供幫助。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人法制意識、質(zhì)量安全意識淡薄、質(zhì)量負責(zé)人不在崗、進出庫記錄不符合要求、未按要求進行健康體檢等問題，一一給予指正，要求其按照《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》迅速整改；針對個別醫(yī)療器械經(jīng)營單位擅自變更經(jīng)營倉儲地址的違規(guī)行為，及時移交局稽查處立案查處。

　　從巡查情況看，各醫(yī)療器械經(jīng)營單位的責(zé)任意識及質(zhì)量安全意識開始增強，對新修訂的《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》有了深刻認識。企業(yè)對該局為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序開展的市場巡查普遍表示理解和支持，認為這一舉措不僅有利于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和保障公眾用械安全，對引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)做大做強也有巨大的推動作用。