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內蒙古加強醫療器械生產企業監管力度

【?2009-03-25 發布?】 美迪醫訊

為貫徹實踐科學監管理念,切實關注民生,確保醫療器械生產企業規范有序生產,保障醫療器械產品安全,內蒙古自治區食品藥品監督管理局出臺《2009年度醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》,明確提出“一個確保、兩個強化、三個結合、四項重點”的工作目標。
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  為貫徹實踐科學監管理念,切實關注民生,確保醫療器械生產企業規范有序生產,保障醫療器械產品安全,日前,內蒙古自治區食品藥品監督管理局出臺《2009年度醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》。《計劃》明確提出“一個確保、兩個強化、三個結合、四項重點”的工作目標:

  “一個確保”是年內確保完成所轄生產企業監督檢查覆蓋面達到100%,重點企業監督檢查不少于四次;

  “兩個強化”是強化督查落實企業整改措施的力度,強化醫療器械生產企業質量安全第一責任人的責任;

  “三個結合”實施監督檢查時,注重日常監督檢查與專項檢查相結合;例行檢查與突擊檢查相結合;質量體系考核與注冊核查相結合保障產品質量安全;

  “四項重點”切實加強日常監管,鞏固以往專項整治工作的基礎上,通過質量體系運行情況的跟蹤督查、產品標準執行情況的核查,對重點企業重點產品實施嚴格的監督檢查;采取有力措施積極推進企業質量信用體系建設;進一步加強醫療器械不良事件監測與再評價工作;逐步加大產品監督抽驗力度,最大程度地降低醫療器械使用風險。

本文關鍵字: 醫療器械 
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