近年來，山東省食品藥品監督管理局堅持把高風險醫療器械生產企業監管作為工作重點，不斷完善監管制度，落實監管責任，強化監管措施，全省高風險醫療器械生產企業在構建責任、質量、管理體系等方面取得了明顯成效，產品質量顯著提高。2008年，全省一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用無菌導尿管等產品的監督抽驗合格率分別從上年的92%、66.7%，上升到97.8%和78.6%，一次性無菌注射器（帶針）合格率達到100%。

　　2009年以來，山東省食品藥品監督管理局進一步加強了高風險醫療器械生產企業監管，針對不同風險級別的醫療器械生產企業制定不同的監管措施。要求各市對高風險醫療器械生產企業的監督檢查覆蓋率達到100%。該局還建立約談工作機制，定期約談問題較多的企業，幫助企業完善各項管理制度，提出針對性、指導性強的整改措施，消除安全隱患。同時強調嚴格責任追究，對履行職責不力，因瀆職、失職而造成醫療器械安全事故和重大事件的，將嚴格依法追究直接責任人的責任和領導責任。