近日，合肥市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2009年一季度醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查公告。公告指出，一季度合肥地區(qū)有6家醫(yī)療器械公司因有擅自變更地址和降低經(jīng)營(yíng)條件(如撤掉倉(cāng)庫(kù)和將倉(cāng)庫(kù)改做辦公場(chǎng)所)等嚴(yán)重違規(guī)情節(jié)已被依法立案調(diào)查，這6家企業(yè)分別是合肥市海辰醫(yī)療器械有限公司、安徽省濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司、安徽活源醫(yī)療科技有限公司、合肥三甲科貿(mào)有限公司、上海安爾信醫(yī)療器材有限公司合肥分公司、安徽春潤(rùn)科貿(mào)有限公司。

    醫(yī)療器械產(chǎn)品具有高技術(shù)和安全性、有效性要求嚴(yán)的特點(diǎn)，同時(shí)醫(yī)療器械企業(yè)具有規(guī)模小、產(chǎn)品品規(guī)多、專業(yè)涉及范圍廣的特點(diǎn)。因此，今年以來合肥市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管力度，在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查工作。

    巡查前，該局執(zhí)法人員首先通過電話對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行摸底調(diào)查、詢問有關(guān)情況。針對(duì)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)聯(lián)系不上或以各種借口拒絕現(xiàn)場(chǎng)檢查等21家企業(yè)作為巡查重點(diǎn)，及時(shí)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，緊抓不放，查清查實(shí)，監(jiān)管不留盲點(diǎn)，保證巡查效果。一季度出動(dòng)車輛41車次、人員291人次，巡查84家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從巡查結(jié)果看，僅有合肥碩華醫(yī)療器械有限公司和合肥振興美萊醫(yī)藥有限公司兩家企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理規(guī)范；76家企業(yè)存有在法制意識(shí)單薄、質(zhì)量管理水平低等現(xiàn)狀，已被監(jiān)管部門責(zé)令整改；6家企業(yè)擅自遷址和降低經(jīng)營(yíng)條件已立案查處。

    該局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，二季度繼續(xù)保持醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查強(qiáng)度，針對(duì)一季度巡查中問題較多企業(yè)進(jìn)行二次檢查，確保巡查工作取得實(shí)效。