近日，從國家食品藥品監督管理局官方網站上獲悉，為了滿足醫療器械注冊管理工作的新需要，國家局日前就《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案）》向各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局及有關單位公開征求意見。

　　據悉，國家食品藥品監督管理局啟動的《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案）》征求意見稿明確指出醫療器械注冊申請人應當對申請注冊的醫療器械進行相關研究和風險分析，并對其安全性、有效性和質量可控性進行確認，提交技術性能、風險管理、產品檢測報告和質量管理體系自查報告。

　　對此，深圳醫療器械行業協會會長陶篤純認為，意見稿中明顯增強了申請人在醫療器械注冊前后的相關責任，這是促進企業提高自查意識、維護行業健康發展、規范注冊程序的必由之路。“面對新醫改帶來的巨大市場空間，深入挖掘醫改商機，許多醫療器械企業都已經開始排兵布陣。作為藥械監管的重要環節，加強注冊管理是必要的，關鍵是要把握好度。”

　　陶篤純進一步解釋，之前有企業反映，管理部門對藥械注冊過于謹慎，嚴格把關堵住了源頭，卻也阻礙了高技術含量的產品進入市場，打消了企業的研發積極性。企業希望新修訂的注冊管理辦法能夠在這方面作適當的考量。

　　“好的管理辦法關鍵體現在執行力上。”武漢江玲醫用設備有限責任公司總經理趙長江如是說。

　　與2004年施行的《醫療器械注冊管理辦法》相比，征求意見稿強化了法律責任，加大了處罰力度。征求意見稿規定，申請醫療器械注冊時，提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內不得受理該申請人的醫療器械注冊申請；對于已取得醫療器械注冊證的，應予以撤銷，10年內不受理該申請人的醫療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。

　　“這將有利于維護企業的公平競爭，在新醫改的環境下，產業集中度會進一步提高。”上海一家醫療器械有限公司負責人告訴記者，規范的注冊管理辦法有利于促進管理水平的提高，企業樂見其成。“嚴懲是維護公平的必要手段，從這層意義上講，企業是理解的。但個人覺得還必須配合重獎，這是鼓勵創新的基本，有利于國內醫療器械企業鞏固內部市場，開拓國際市場，繼續保持比較優勢。”

　　趙長江頗為贊同地說，“鼓勵創新”一針見血地表露出許多企業的心聲。不過，這些主要體現在藥械注冊的實際審批工作中。

　　一直與藥械企業打交道的陶篤純卻認為，管理部門嚴格辦事，特別應該體現在審批效率上，對于一些藥械企業來說，時間就是市場。另一方面，還要規范藥械產品臨床研究基地。比如，要避免出現有臨床條件的不是指定醫院、而指定的醫院往往臨床條件又不充足的現象。