廈門的醫療器械企業昨日有了自己的“家”，今后遇到技術或管理上的難題，可以向“自家人”求助了。廈門市醫療器械協會正式成立，這也是福建省成立的首家醫療器械協會。

2000多醫療器械企業有“家”了

據介紹，我市目前從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位有2000多家。今年4月，我市13家企事業單位發出了盡快籌備成立廈門市醫療器械協會的倡議。4月13日、4月30日，廈門市食品藥品監督管理局、廈門市民政局分別批準了籌備成立廈門市醫療器械協會的申請。

“成立醫療器械協會，主要是為了適應政府機構改革和行政職能轉變的需要?！笔惺称匪幤繁O督管理局局長李宏愿在昨日的成立大會上說，醫療器械是需要前置許可的特殊行業，是人們防病治病、保護健康必不可少的特殊產品。我市的醫療器械行業發展迅速，在全省占有舉足輕重的地位，為全省企業總數的30%，注冊產品數量的50%，工業總產值的80%。但是，當前，醫療器械市場秩序總體還不夠規范，行政監管力量薄弱，監管形勢非常嚴峻，監管任務十分繁重。為減少醫療器械風險，保障人民生命安全，迫切需要組織動員全社會力量，特別是要充分發揮醫療器械科技工作者的作用，為醫療器械的安全提供技術服務，為政府決策獻計獻策。

 廈門醫療器械行業將設“專家庫”

據了解，剛剛成立的廈門市醫療器械協會目前共有會員249個，其中單位會員220家，個人會員29名，參會單位和個人基本代表了在廈門發展的醫療器械行業。

從召開的成立大會上獲悉，廈門市醫療器械協會成立后，將著手在我市建立醫療器械專家庫，按不同領域組成專業委員會，下設生產、經營、使用三個專家小組，為醫療器械企業解決相關的技術管理難題，同時為新辦企業辦證提供全方位的咨詢服務。

協會首任會長王博亮表示，全市醫療器械協會成立后，還將在市食品藥品監督管理局的指導、監督下，組織開展各類從業人員的培訓、考核及執業技能鑒定工作；承辦政府相關部門委托對醫療器械的新技術、新產品的評審、鑒定，促進技術成果轉化和推廣應用；并接受委托組織開展對醫療器械行業中技術性爭議，提供指導意見。

全省八成醫療器械廈門造

“廈門目前71家醫療器械企業，就創造了福建醫療器械領域80%的產值?！笔惺称匪幤繁O督管理局局長李宏源說，醫療器械已成我市一大新興行業。

據了解，廈門的醫藥產業規模不大，但由于在各自專業領域里精耕細作，成績令人矚目。如廈門星鯊是全國最大的魚肝油專業生產廠家、銳珂在廈建立全國最大的醫用感光材料生產基地、瑞聲達在廈的工廠已成全球最大的助聽器生產基地。

來自市食品藥品監督管理局的統計數據顯示，2000年廈門醫療器械工業產值僅有1.05億元人民幣。從2002年開始，我市醫療器械生產企業數量逐年增加，到2008年，該行業企業數量達71家。2008年，我市醫療器械生產企業產值約占全省醫療器械工業產值的五分之四。不少醫療器械企業生產規模逐年擴大，產品科技含量不斷提高，市場覆蓋國內眾多省市，部分還遠銷歐美。

“我市醫療器械生產企業已由2002年組建時的14家發展到71家，注冊產品從23個增加到290個，工業產值從1.35億元增至26億元人民幣。”市食品藥品監管局相關負責人表示，目前，我市已初步形成助聽器、生物顯微鏡、血壓計、激光器、口腔義齒等產品的產業基地。

據悉，早在1986年就將總部設在廈門的丹麥瑞聲達聽力集團追加投資近5000萬元人民幣建設的新廠房，業已在廈落成，廈門因此成為全球最大的助聽器和聽力診斷儀器供應基地。除醫用膠片和數碼助聽器之外，麥克奧迪公司的數碼生物顯微鏡、天眾達公司的化學發光免疫分析儀等高科技新產品的接連問世，也令廈門醫療器械產業“亮點”頻現。

市食品藥品監管局負責人表示，危機之中，廈門醫藥行業躋身于全省流通行業前列，總體保持平穩，部分企業更是逆市增長。據悉，廈門市政府也已將生物醫藥產業列為未來重點發展的三大新興產業之一。

 醫療器械監管   實現“一企一檔”

藥監部門昨日公布的最新統計數據顯示，目前我市共有醫療器械生產企業71家，醫療器械經營企業647家，醫療機構1240家。其中國家重點監管生產企業4家，省重點監管生產企業16家，高風險醫療器械經營企業78家。近年來，在藥監部門的努力探索下，我市醫療器械生產日常監管工作的新模式初步形成，動態、全面、長效的日常監管體系初步建立，極大推動了我市醫療器械行業的發展。

抓源頭，建檔電子化監管

為加強對醫療器械生產企業的監督管理，市食品藥品監管局對全市的71家醫療器械生產企業進行了分類，通過建立誠信體系，實施分級分類管理。同時，制訂醫療器械生產經營企業聯系單，及時掌握轄區內醫療器械生產經營企業的基本情況，把日常監管中掌握的醫療器械生產經營企業日常監督檢查記錄、不良行為記錄、市場監督抽驗報告、顧客投訴和群眾舉報等方面的信息，以及企業新建、變更和注銷的最新情況及時歸案入檔，建立企業監管資料電子文檔，實現了“一企一檔”。2008年底至2009年初，我市生產、經營企業電子檔案分別接受了省局的檢查驗收，并作為全省的樣板推廣。

據統計，廈門市局2008年組織了218人次對61家生產企業進行了監督檢查，通過日常監督檢查，及時發現、糾正了15家生產企業在生產過程中記錄不完整、管理不到位等問題，規范了企業的生產行為，幫助企業提高了守法生產意識和質量管理水平，真正做到了從源頭上消除影響產品質量的因素，確保醫療器械產品的安全有效。

嚴把關，規范采購使用行為

我市藥監部門還加強對高風險醫療器械產品的管理，指導醫療機構健全采購、驗收、領用和跟蹤制度，落實使用登記記錄。通過監督檢查，醫療機構提高了守法和質量意識，規范了高風險醫療器械的采購和使用行為。

針對法規不健全和廈門市的實際情況，市食品藥品監督局起草并公開征求了《廈門市醫療器械使用指導規范（征求意見稿）》意見，為加強醫療器械使用的監管，全面履行好醫療器械監管職責打下了良好基礎。同時，加大醫療器械不良事件監測宣傳力度，廣泛宣傳做好醫療器械不良事件監測工作的重要性和必要性，督促醫療器械企業和醫療機構按有關規定及時報告可疑醫療器械不良事件。據統計，一年來，廈門市共向福建省局藥品不良反應監測中心上報了37例可疑醫療器械不良事件，穩步推進了醫療器械不良事件監測和自評價管理工作。