揚(yáng)州食品藥品監(jiān)管局在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場許可考核的過程中堅(jiān)持五個(gè)“不予許可”原則，嚴(yán)格審查審批標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。

一是企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)不予許可。針對部分企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境不符合產(chǎn)品質(zhì)量管理要求的實(shí)際，要求其進(jìn)行潔凈廠房重建或改造，在潔凈廠房重建或改造未通過驗(yàn)收前，堅(jiān)決不予許可。二是執(zhí)行質(zhì)量管理體系不到位不予許可。質(zhì)量管理體系文件規(guī)定不符合實(shí)際、不能夠按照文件規(guī)定執(zhí)行、生產(chǎn)過程記錄不全等問題導(dǎo)致質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的堅(jiān)決不予許可。三是質(zhì)檢員考核不合格不予許可。企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)員在市藥品檢驗(yàn)所組織的理論和現(xiàn)場考核中不能通過的堅(jiān)決不予許可。四是現(xiàn)場監(jiān)督檢查有違法違規(guī)行為的堅(jiān)決不予許可。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)有涉嫌購買樣品送檢、偽造生產(chǎn)檢測記錄等弄虛作假行為的，堅(jiān)決不予許可。五是日常監(jiān)督檢查及專項(xiàng)檢查中存在問題未整改到位的堅(jiān)決不予許可。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，該局共安排質(zhì)量體系考核和許可證現(xiàn)場檢查58戶次，一次通過率78%，有效保證了行政許可質(zhì)量。