從國家食品藥品監督管理局獲悉，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局組織對輸液泵/注射泵、軟性角膜接觸鏡3個產品進行了質量監督抽驗。近日，根據監督抽驗結果發布了2009年第1期國家醫療器械質量公告。

輸液泵/注射泵：此次共抽驗北京、上海、江蘇、浙江、湖北、廣東、廣西7個省（區、市）24批產品。涉及14家生產企業17批產品，6家進口經營單位7批產品。經檢驗，11批產品被抽驗項目合格，13批產品被抽驗項目不合格。

軟性角膜接觸鏡：此次共抽驗北京、上海、廣東、江蘇、浙江、重慶6個省（市）67批產品。涉及15家生產企業32批產品，19家經營單位35批產品。經檢驗，65批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗項目不合格。

國家食品藥品監督管理局要求，各相關省（區、市）食品藥品監督管理部門要依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對本期質量公告中不合格的產品及有關企業予以處理。

附件1：輸液泵/注射泵產品質量監督抽驗結果表

序號	標示產品名稱	被抽查單位（生產企業）	商標	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	綜合 判定	主要不合格項或主要問題
1	輸液泵	北京誼安醫療系統股份有限公司	/	Epump500	2008年01月17日/Ep5000801030	合格
2	注射泵	長沙健源醫療科技有限公司	/	JZB-1800	2008.03.05/0803898	合格
3	輸液泵	長沙健源醫療科技有限公司	/	JSB-1200	2008.03.25/0803102	合格
4	注射泵	廣西威利方舟科技有限公司	/	TCI-Ⅱ	08.03.27/W桂-B-802230	合格
5	多功能輸液泵	廣州華璽醫療科技有限公司	HUAXI	HX－801B	08年05月07日/ 810474	合格
6	微量注射泵	浙江浙大醫學儀器有限公司	LION	WZ-50C6	2008.4.9/0864967	合格
7	注射泵	北京康博偉業醫療科技有限公司	/	CM-510	2007-12-08/ ZS/5100712-001	不合格	外部標記,供電電源中斷的防止
8	智能輸液泵	北京科力建元醫療科技有限公司	/	ZNB-XG	2008.03.06/G108CC204	不合格	供電電源中斷的防止
9	微量注射泵	北京鑫禾豐醫療技術有限公司	來普	LP215	G5510185	不合格	供電電源中斷的防止
10	中大麥迪注射泵	廣州中大醫療器械有限公司	/	ZDMED－201	2008113	不合格	網電源熔斷器和過流釋放器的要求,供電電源中斷的防止
11	智能輸液泵	寧波甬星醫療儀器有限公司	甬星	ZNB-XB-Y1000	0803200168A8	不合格	外部標記,隨機文件,使用說明書,技術說明書,供電電源中斷的防止
12	電腦輸液泵	上海匯康電氣有限公司	/	HK-101	二○○七年九月六日/015	不合格	使用說明書,報警功能,供電電源中斷的防止
13	輸液泵	深圳市深科醫療器械技術開發有限公司	/	SK－600I	A0810/83230	不合格	外部標記,隨機文件,使用說明書,報警功能,供電電源中斷的防止
14	注射泵	深圳市深科醫療器械技術開發有限公司	/	SK－500I	B0808/81499	不合格	外部標記,使用說明書,隨機文件,供電電源中斷的防止
15	智能輸液泵	蘇州市力得醫療器械設備廠	/	LD-1	2008年3月/200803032	不合格	供電電源中斷的防止
16	注射泵	珠海市美瑞華醫用科技有限公司	/	MR－301	2008年03月20日/080330179	不合格	供電電源中斷的防止
17	輸液泵	珠海市美瑞華醫用科技有限公司	/	MR－508	07-12-27/071211072	不合格	使用說明書,供電電源中斷的防止

 

18	容量輸液泵	百特醫療用品貿易（上海）有限公司	Baxter Healthcare Corporation	/	2M8151	2007年7月/17070363CS	合格
19	費森尤斯阿吉注射泵	北京科園信海醫藥經營有限公司	Fresenius Vial	/	Injectomat Agilia	2006年12月19日/19805847	合格
20	輸液泵	北京世紀凱盈科學儀器有限公司	Alaris Medical Systems,Inc	ALIRI？	ASENA GW	2008年01月14日/250428232	合格
21	靜脈注射泵	北京世紀凱盈科學儀器有限公司	Alaris Medical Systems,Inc	ALIRIS	ASENA GH	2008年01月09日/ 800271136	合格
22	輸液泵	史密斯醫療器械（北京）有限公司	Smiths Medical International Ltd.	Graseby	3000	2008-01/11002652	合格
23	輸液泵	貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司	B.Braun Melsungen AG	/	Space P	39639	不合格	外部標記,報警功能
24	輸液泵	上海梵華實業有限公司	DAIWHA CORP.,LTD	MEDIFUSION？	MP-1000	2007.04.12/MP1AHD098	不合格	外部標記,使用說明書,供電電源中斷的防止

軟性角膜接觸鏡產品質量監督抽驗結果表

序號	標示產品名稱	被抽查單位（生產企業）	商標	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	綜合 判定	主要不合格項或主要問題
1	軟性親水性角膜接觸鏡	艾爵光學科技（上海）有限公司	艾爵	SB38	A10709004/1-14#	合格
2	清朗半年軟性隱形眼鏡	北京博士倫眼睛護理產品有限公司	博士倫TM	1片裝	B82001103、B82000458、B82001002/1-14#	合格
3	里程軟性隱形眼鏡	北京博士倫眼睛護理產品有限公司	博士倫TM	1片裝	B82000332、B82000843、B82000691/1-14#	合格
4	角膜接觸鏡（商品名：里程易適）	北京博士倫眼睛護理產品有限公司	博士倫TM	年拋型	B82000591、B82001032、B82000867/1-14#	合格
5	清朗季拋隱形眼鏡	北京博士倫眼睛護理產品有限公司	博士倫TM	季拋型	B81000466、B81000423、B71001033/1-14#	合格
6	時代隱形眼鏡	北京博士倫眼睛護理產品有限公司	時代	1片裝	B81000596、B81000540、B81000643/1-14#	合格
7	軟性親水角膜接觸鏡	北京佳視達康光學產品有限公司	舒易康	U3B型	080519/1-14#	合格
8	軟性親水角膜接觸鏡	北京佳視達康光學產品有限公司	/	保濕型	080527/1-14#	合格
9	軟性隱形眼鏡	北京歐蒂卡·潔伊隱形眼鏡制造有限公司	歐潤TM	NT-KDL	03080104/1-14#	合格
10	軟性隱形眼鏡	北京歐蒂卡·潔伊隱形眼鏡制造有限公司	歐潤TM	NT-KBEN	01080505/1-14#	合格
11	軟性親水接觸鏡	北京優視隱形眼鏡有限公司	/	GW型	GW706430、GW813140、GW813090、GW813090/1-14#	合格
12	軟性親水接觸鏡	北京優視隱形眼鏡有限公司	/	GB型	GB706040、GB812263、GB812239、GB812253/1-14#	合格
13	軟性親水接觸鏡	北京優視隱形眼鏡有限公司	/	GU型	GU802140、GU700744、GU810806、GU810815/1-14#	合格
14	軟性親水角膜接觸鏡	北京自然美光學有限公司	視好	NT-GRE	56081905/1-14#	合格
15	軟性親水接觸鏡	海昌隱形眼鏡有限公司	海昌	Acclaim	JB60006、JB40003A、JB70035、JB70039/1-14#	合格

 

 

序號	標示產品名稱	被抽查單位（生產企業）	商標	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	綜合 判定	主要不合格項或主要問題
16	TG超薄隱形眼鏡	海昌隱形眼鏡有限公司	海昌	TG	TG71573、TG71587、 TG70240、TG71100/1-14#	合格
17	軟性親水接觸鏡	海昌隱形眼鏡有限公司	海昌	B38	TB80994、TB81113、 TB 80953、TB81119/1-14#	合格
18	海昌隱形眼鏡	海昌隱形眼鏡有限公司	海昌	S38	TB72037、TB80484、TB80947、TB52536/1-14#	合格
19	軟性親水接觸鏡	上海科利隱形眼鏡有限公司	舒潔	CL-40	YJ801001、YJ805001、YJ805002、YJ805003/1-14#	合格
20	軟性親水接觸鏡	上海科利隱形眼鏡有限公司	舒潔	OC-38	OC611057、OC703048、OC703007、OC703032/1-14#	合格
21	軟性親水接觸鏡	上海衛康光學有限公司	衛康	X-Blue	XBH05A25、XBH05A19/1-14#	合格
22	軟性親水接觸鏡	上海衛康光學有限公司	衛康	M42	M4H05A03/1-14#	合格
23	軟性親水接觸鏡	上海衛康光學有限公司	衛康	S型拋棄式	WSH05A17/1-14#	合格
24	軟性親水接觸鏡	蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司	視霸	KT40-2	KB805007、KB803006、KB712008/1-14#	合格
25	軟性親水接觸鏡	蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司	視霸	KT40-1	KW801012、KW804009、KW801005、KW804007、KW710008/1-14#	合格
26	親水性角膜接觸鏡	中山超亮力隱形眼鏡有限公司	圖形	BDST	BL017/1-14#	合格
27	軟性親水接觸鏡	重慶極地光學眼鏡有限公司	博萊	P.O.G 博萊 B（BZ 標準型）	200805/1-14#	合格
28	軟性親水接觸鏡	重慶極地光學眼鏡有限公司	博萊	P.O.G 博萊（BP 半年拋）	200805/1-14#	合格
29	軟性親水接觸鏡	重慶藍視博得光學科技有限公司	藍視博得？	DB型	130325A/1-14#	合格
30	軟性親水接觸鏡	重慶藍視博得光學科技有限公司	藍視博得？	UB型	130321C/1-14#	合格
31	軟性角膜接觸鏡	珠海市三獅光學有限公司	/	酷視散光片	20080623/1-14#	合格
32	軟性親水接觸鏡	上海泛太光龍光學有限公司	威氏康	U40	C7LN1-UL16-F423A、C7LN1-UL16-F119A、C7LN1-UL16-F425A、C7LN1-UL16-F116A/1-28#	不合格	總直徑,折射率

 

 

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	商標	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	綜合 判定	主要不合格項或主要問題
33	親水性隱形眼鏡（歐柯萊視38）	上海海昌隱形眼鏡光學有限公司	美國歐柯萊科技有限公司	/	Zero 4	1-14#	合格
34	軟性角膜接觸鏡	海昌隱形眼鏡有限公司上海分公司	韓國Interojo.Inc	海昌	Morning Q.S 38	OB88、OC25、OB89、OC19、OB95/1-14#	合格
35	軟式隱形眼鏡	上海英諾光學科技有限公司	韓國Bescon.Co.,Ltd	可麗嬌	New Hypa Thin	YN42/1-14#	合格
36	角膜接觸鏡（商品名：純視）	北京博士倫眼睛護理產品有限公司	博士倫有限公司	博士倫	連續配戴型	R88503859、W88307526、W88304801/1-14#	合格
37	軟性親水接觸鏡	北京明通永康商社	韓國G&G隱形眼鏡有限公司	/	G&G I.fax	1-14#	合格
38	軟性親水接觸鏡	北京明通永康商社	韓國G&G隱形眼鏡有限公司	/	G&G SⅡ	080103/1-14#	合格
39	軟性角膜接觸鏡	北京市愛碧視商貿有限公司	韓國PRIME株式會社	/	Challenge	0402/1-50/1-14#	合格
40	軟性角膜接觸鏡	北京愛碧視商貿有限公司	韓國HANAMEDICON株式會社	/	MAGIC11	12477/1-14#	合格
41	軟性親水性隱形眼鏡	北京市玉盛祥經貿有限公司	英國Cooper Vision Manufacturing limited	圖形	Frequency38	13904，22884/1-14#	合格
42	軟性親水性隱形眼鏡	北京市玉盛祥經貿有限公司	英國Cooper Vision Manufacturing Limited	圖形	Frequency 58UV/CooperflexUV	22883/1-14#	合格
43	親水軟性角膜接觸鏡	廣州科甫眼鏡有限公司	廣州保視寧光學產品有限公司	保視寧	MC42	HS080423/1-14#	合格
44	親水軟性角膜接觸鏡	廣州科甫眼鏡有限公司	廣州保視寧光學產品有限公司	保視寧	MC38	CS080507/1-14#	合格
45	軟性角膜接觸鏡	廣州視域光學科技有限公司	韓國G&G CONTACT LENS Co.	/	SB G&G SⅢ	G01071017b1/1-14#	合格

 

 

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	商標	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	綜合 判定	主要不合格項或主要問題
46	軟性角膜接觸鏡	廣州視域光學科技有限公司	韓國G&G CONTACT LENS Co.	西武	SB G&G BT	L10201/1-14#	合格
47	軟性隱形眼鏡	美光隱形眼鏡（北京）有限公司	Mi Gwang Contact Lens	/	CX Ⅱ	M21C0302/1-14#	合格
48	軟性隱形眼鏡	美光隱形眼鏡（北京）有限公司	Mi Gwang Contact Lens	/	SOFLEX	M21C0302/1-14#	合格
49	軟性親水角膜接觸鏡	美星隱形眼鏡（上海）有限公司	C&G隱形眼鏡公司	美星	MX BLUE TINT	G1407/1-14#	合格
50	軟性親水角膜接觸鏡	美星隱形眼鏡（上海）有限公司	C&G隱形眼鏡公司	美星	MX COLOR LENS	G1407/1-14#	合格
51	強生美瞳1日更換型隱形眼鏡	強生視力健商貿（上海）有限公司	美國強生視力保健產品公司愛爾蘭廠	強生美瞳	球性鏡片	3682640687/1-14#	合格
52	角膜接觸鏡	強生視力健商貿（上海）有限公司	美國強生視力保健產品公司	強生日晰	球性鏡片	1029380289/1-14#	合格
53	角膜接觸鏡	強生視力健商貿（上海）有限公司	美國強生視力保健產品公司	強生舒晰	球性鏡片	3514310283/1-14#	合格
54	強生美瞳1日更換型隱形眼鏡	強生視力健商貿（上海）有限公司	美國強生視力保健產品公司	強生美瞳	球性鏡片	3381690785/1-14#	合格
55	角膜接觸鏡	強生視力健商貿（上海）有限公司	美國強生視力保健產品公司	強生日晰	球性鏡片	3189480786/1-14#	合格
56	角膜接觸鏡	強生視力健商貿（上海）有限公司	美國強生視力保健產品公司	強生舒晰	球性鏡片	3593230175/1-14#	合格
57	拋棄型彩色軟性接觸鏡	上海菲士康隱形眼鏡有限公司	新加坡Oculus Limited	菲士康	MMZI	VH055Q7732(-0.00)、TE085J4919(-1.75)、VD215N7517(-6.00)、 TE155J0120(-8.00)/1-14#	合格

 

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	商標	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	綜合 判定	主要不合格項或主要問題
58	軟性親水接觸鏡	上海海昌隱形眼鏡光學有限公司	新加坡Clearlab International Pte Ltd.	海昌	CLEAR 38	06031405,04121905, 06082105,08022506, 08022806/1-14#	合格
59	富士倫軟性隱形眼鏡	上海華展倉儲貿易有限公司	日本可樂麗醫療器械株式會社	富士倫	富士倫SOFT	72B132638,4XA230614, 72B137804,53A117511, 72B139340,72B144022, 72B132637,72B132428, 72B132427,72B144021, 53A115434,53A114731, 53A113909/1-14#	合格
60	Binmedics？55抗紫外軟性隱形眼鏡	上海科本眼鏡護理產品有限公司	美國歐科萊科技有限公司	/	Ocufilcon D	455353956004、455353924507、455353883535、455353926623、45535395332/1-14#	合格
61	歐科萊視散光型抗紫外隱形眼鏡	上海科本眼鏡護理產品有限公司	美國歐科萊科技有限公司	/	Ocufilcon D散光型	919052501412、911852548820、919052503004、915452513034、915452529206、911852579804、911852540016、915452529206、911852524433、911852579804/1-14#	合格
62	軟性親水接觸鏡	上海衛康光學有限公司	上海衛康光學有限公司	衛康	潤視CB	R4H05A26、R4H05A17/1-14#	合格
63	軟性親水接觸鏡	上海衛康光學有限公司	上海衛康光學有限公司	衛康	亮明	LMH06B16、LMH05B22/1-14#	合格
64	軟性角膜接觸鏡	上海英諾光學科技有限公司	TC Science Co.，Ltd.	VID	Twinkle	TC0704/1-14#	合格
65	軟性親水性隱形眼鏡	杭州海視光學產品有限公司	Cooper Vision Manufacturing Limited	/	Silver 07	06040608、06080205 /1-14#	合格
66	軟性親水角膜接觸鏡	杭州海視光學產品有限公司	韓國Bescon.Co.,Ltd.	/	Hypa Ⅱ	20060609/1-14#	合格
67	軟性親水接觸鏡	上海泛太光龍光學有限公司	中國（臺灣）視陽光學有限公司新竹廠	視陽威氏康	月拋型	MT6N3-ML8-201A、TPN-03M-0803/1-30#	不合格	后頂點曲率半徑,折射率