日前，甘肅省藥監(jiān)局注銷了32家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),1個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品,并對45家嚴(yán)重失信醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行通報(bào)。以加強(qiáng)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。

據(jù)了解,今年上半年,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定,并根據(jù)新修訂的《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定(試行)》標(biāo)準(zhǔn),對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可條件完整情況進(jìn)行專項(xiàng)整治,要求企業(yè)必須按照經(jīng)營許可規(guī)定條件開展經(jīng)營活動(dòng),對達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的,依法予以注銷。通過整治,對達(dá)不到經(jīng)營許可條件的32家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)予以注銷。同時(shí),對蘭州海結(jié)瑞醫(yī)療科技有限公司注冊產(chǎn)品"一次性使用臍帶剪",因企業(yè)未按規(guī)定到期申請重新注冊,該局根據(jù)《行政許可法》第七十條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定,決定注銷該產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》〔產(chǎn)品注冊證號:甘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第2120009號〕。

另外,省藥監(jiān)局依據(jù)有關(guān)規(guī)定,組織開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、打擊醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為等專項(xiàng)行動(dòng)。對日常監(jiān)管無法聯(lián)系、擅自變更經(jīng)營場所等嚴(yán)重失信的蘭州精典醫(yī)療器械有限公司等45家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向社會(huì)予以公開通報(bào),并要求自通告之日起,三個(gè)月內(nèi)到管轄食品藥品監(jiān)督管理部門接受調(diào)查處理,并辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相關(guān)行政許可事項(xiàng)變更;對拒絕調(diào)查處理,逾期不辦理相關(guān)行政許可事項(xiàng)變更的企業(yè),將依法撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。