一次性使用無(wú)菌輸液輸血器具、植入材料和人工器官、介入器材等為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，對(duì)其使用及質(zhì)量管理要求較嚴(yán)格，不同于一般醫(yī)療器械。6月份以來(lái)，安徽宣城市食品藥品監(jiān)管局組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了一次專項(xiàng)整治。

此次專項(xiàng)整治的重點(diǎn)有四項(xiàng)，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所是否符合要求、相關(guān)人員是否在職在崗、是否開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等，要求各經(jīng)營(yíng)使用單位加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是植入材料的質(zhì)量跟蹤管理，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用安全。

目前該局已對(duì)市區(qū)7家經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)和5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，抽查縣級(jí)批發(fā)企業(yè)3家，現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品58批次。檢查中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在產(chǎn)品資質(zhì)索取不全、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整等問題，檢查人員當(dāng)即現(xiàn)場(chǎng)反饋給被檢查單位。目前，檢查發(fā)現(xiàn)的各項(xiàng)問題均已整改。