從泰州藥監局獲悉，日前，我市藥監部門將植入性醫療器械納入重點監管范圍，并采取多項措施加強對植入性醫療器械的使用管理。

泰州藥監局相關負責人說，根據要求，即日起，各醫療機構必須建立合格的植入性醫療器械供貨商檔案。明確一個部門負責植入性醫療器械的統一采購、驗收、保管，并按照制度保留記錄。做好醫生自帶植入性醫療器械登記工作，并及時填寫《植入性醫療器械患者使用登記表》。同時，繼續完善植入性醫療器械的用戶登記管理，保存好已購入或已使用植入性醫療器械產品的基本信息。

市藥監部門要求，今后，各醫療機構必須迅速有效處理好植入性醫療器械不良事件的發生。各醫療機構在不良事件發生原因未查明前，必須主動采取措施，對出現不良事件的該批號或該規格型號庫存產品暫緩放行，并做好記錄。

據介紹，植入性醫療器械即種植、埋藏、固定于機體受損或病變部位30天以上，支持、修復、替代機體功能的一類特殊醫療器械，包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、人工晶體等。這類器械證照管理難度大，假冒產品造成的事故多，問題產品難以召回，其質量的可靠性、功能的有效性直接關系到患者的健康和安全。