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杭州藥監局加強有源醫療器械生產企業監管

【?2009-09-11 發布?】 美迪醫訊
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為進一步確保有源醫療器械安全,浙江省杭州市食品藥品監督管理局從2009年9月起對全市80家有源醫療器械生產企業開展為期3個月的集中監督管理活動。

一是組織企業電氣安全檢驗崗位人員閉卷考試,內容包醫用電氣設備的安全分類、標記和隨機文件、電壓和能量限制等十個方面,目的是推動醫療器械生產企業從業人員的素質建設。

二是通過企業上報在用電氣安全檢測設備目錄、型號、使用(購進)年限、狀況、使用及維護人員名單等,組織專家評定及委托第三方檢驗等手段,督促和檢查企業電氣安全檢測設備是否齊全、設備測量精度是否符合要求。

三是組織監管人員,結合日常檢查工作,對企業上報資料的真實性、企業是否按標準要求組織生產以及是否按要求進行相關進貨、過程和成品檢驗等進行檢查等。

活動的開展使監管更深入,切實提高了企業第一責任人的意識和質量管理體系運行的保障能力。

本文關鍵字: 醫療器械 藥監局 
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