臺州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2009年度關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在問題的通報，浙江歐健保靈醫(yī)療設備、浙江康康醫(yī)療器械、浙江康泰醫(yī)療器械、臺州康健醫(yī)用器械、浙江京環(huán)醫(yī)療用品、浙江臺州瑞鵲實業(yè)被曝光！

臺州市食品藥品監(jiān)督管理局2009年度關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在問題的通報

臺食藥監(jiān)械【2009】17號

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）、市食品藥品檢驗所：

今年以來，我市按照《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則(試行)》的規(guī)定和年初工作安排，有序推進日常檢查，嚴格標準開展質(zhì)量體系考核，穩(wěn)步試行質(zhì)量管理授權制度，深入開展產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查與凈化車間監(jiān)測，各方面工作取得一定成效。但是，日常監(jiān)管工作也暴露出我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在缺陷，其中的突出問題導致生產(chǎn)產(chǎn)品存在一定的安全隱患。為督促企業(yè)切實整改存在問題，進一步加強醫(yī)療器械風險管理，現(xiàn)將有關情況通報如下：

一、生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題

1-7月份，全市各地共對38家生產(chǎn)企業(yè)進行42次日常檢查，檢查覆蓋面達72%。其中，對重點監(jiān)管和警示、失信等級企業(yè)進行了全面檢查，市局今年負責檢查企業(yè)的覆蓋面已達100%。有整改要求的企業(yè)29家，占已檢查企業(yè)數(shù)的76%，其中市局對6家企業(yè)發(fā)出警示跟蹤告知單。歸納分析有整改要求企業(yè)存在的問題，主要是：

1、無菌醫(yī)療器械出廠檢驗把關不嚴。部分無菌醫(yī)療器械企業(yè)對環(huán)氧乙烷殘留量等項目的檢驗把關不嚴，導致5家企業(yè)在省局一次性使用陰道擴張器監(jiān)督抽驗時出現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量項目不合格。究其原因，在于企業(yè)未嚴格按照無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品標準和相關檢驗標準進行出廠檢驗，部分企業(yè)檢驗操作不規(guī)范，所采用檢測方法和儀器不準確，個別企業(yè)檢驗記錄不真實。浙江拱東醫(yī)用塑料廠的無菌試驗記錄不能完整反映已滅菌產(chǎn)品的出廠檢驗情況，浙江歐健保靈醫(yī)療設備有限公司檢測項目不全、抽樣數(shù)少于規(guī)定量。

2、申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理不規(guī)范。1-7月份，市局共對12家企業(yè)27個產(chǎn)品進行16次質(zhì)量體系考核。其中，2個產(chǎn)品整改后復核合格，浙江康康醫(yī)療器械有限公司、浙江黃巖舒潔醫(yī)療用品廠因為準備工作不到位撤回各1個產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核申請。從考核情況來看，部分企業(yè)對申請注冊產(chǎn)品的設計（或更改）控制不到位，產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝的驗證和質(zhì)量檢驗不規(guī)范或未完成；注冊檢測樣品的生產(chǎn)、檢驗記錄不完整或未建立，不能充分證明樣品的真實性；浙江康泰醫(yī)療器械有限公司、臺州康健醫(yī)用器械有限公司等企業(yè)內(nèi)審工作流于形式，導致否決條款存在的缺陷未及時得到糾正；臺州市金清醫(yī)械廠等企業(yè)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作未嚴格執(zhí)行質(zhì)量體系文件的規(guī)定。

3、口腔義齒企業(yè)的質(zhì)量管理仍需加強。該類企業(yè)質(zhì)量管理相關人員不在崗、串崗的現(xiàn)象比較突出，產(chǎn)品購銷憑證信息不完整，廢鋼回收處理記錄不真實或不完整。部分企業(yè)出廠產(chǎn)品未嚴格按照市局《關于進一步規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)使用管理的通知》要求附上標簽、包裝和標識，溫嶺市粵誠假牙制作廠、臺州市路橋區(qū)鑫雅義齒制作廠等企業(yè)牙模入庫消毒記錄或成品檢驗記錄流于形式。溫嶺市粵誠假牙制作廠還違法生產(chǎn)“充膠”義齒受到溫嶺局立案查處。

4、注輸器具企業(yè)敷料采購控制仍不規(guī)范。企業(yè)采購用于注射針、輸液針潤滑的硅油或硅化液沒有產(chǎn)品標識，也不能提供符合藥典規(guī)定的檢驗報告。用于檢驗、消毒的化學試劑和用于滅菌監(jiān)測的菌片沒有建立采購臺帳，也不能提供出入庫記錄。浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司等企業(yè)的環(huán)己酮從未經(jīng)評審的供方采購，供方的檢驗報告與企業(yè)的檢驗規(guī)程不相符，且沒有生產(chǎn)企業(yè)標識。

5、無菌器械企業(yè)凈化車間管理存在較大缺陷。部分企業(yè)潔凈區(qū)監(jiān)測和凈化系統(tǒng)維護不到位，導致凈化車間換氣次數(shù)和壓差不足。不少企業(yè)工藝衛(wèi)生管理不規(guī)范、車間衛(wèi)生狀況不佳，停產(chǎn)的組裝車間未按規(guī)定進行清場，返工產(chǎn)品無應有標識，半成品未按規(guī)定存放。市食品藥品檢驗所對15家無菌醫(yī)療器械企業(yè)的25個車間進行監(jiān)督檢測，玉環(huán)的4家企業(yè)部分車間不合格。

6、醫(yī)療儀器設備企業(yè)的質(zhì)量管理仍需加強。部分企業(yè)未按規(guī)定進行檢驗設備周期檢定，未對外購外協(xié)件進行進廠檢驗，生產(chǎn)產(chǎn)品未按照GB9706.1—2007標準進行周期檢查。浙江臺州瑞鵲實業(yè)有限公司等未進行產(chǎn)品注冊僅生產(chǎn)外銷產(chǎn)品企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量負責人實際未在崗或未履行崗位職責，成品出廠檢驗缺少漏電流等項目。

7、質(zhì)量管理授權制度的實施成效需要提升。按照年初計劃安排，全市共24家企業(yè)試行質(zhì)量管理授權制度。截止7月底，22家企業(yè)完成書面授權。但部分企業(yè)的工作僅限于書面授權，關鍵崗位實際的職責權限與授權文件和質(zhì)量體系文件規(guī)定不一致。部分企業(yè)對質(zhì)量管理關鍵崗位的教育培訓不到位，相關崗位正確履行職責的意識、能力還需提升。浙江太空藥業(yè)有限公司、玉環(huán)縣信誼高分子濾材廠等企業(yè)對質(zhì)量管理授權制度的認識不到位，工作流于形式。