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中國醫療器械監督管理60年之探索期(1978 -1999 )

【?2009-09-22 發布?】 美迪醫訊
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1978年至1999年,中國醫療器械監督管理處于探索期,即處于醫療器械法制化管理前期階段,這個階段的特點是:

( 1 ) 醫療器械產業迅速發展,具有高風險性的國產醫療器械產品特別是植入性產品開始增多, 形成大量國內外高風險『生醫療器械進入國內臨床應用的局面; (2 ) 國家成立了藥品和醫療器械的專門管理機構, 雖然機構屬性還是工業管理部門, 但已開始由部門管理逐步向行業管理過渡, 為以后進一步從工業管理部門過渡到專業監督部門打下了有利基礎; (3 )在產業管理部門職權總框架下, 國家藥品和醫療器械的專門管理機構發布了一系列部門規章和規范性文件, 而且跳出了工業管理無形框框, 不是只管理境內生產醫療器械產品, 國外進口的醫療器械產品也被等同地納入監督調整規范。這些部門規章和規范性文件在行業內部具有強制性約束力, 對國外貿易商及國內應用醫療器械的相關部門也有較大影響力, 這實際上既是一種探索, 也必然為以后法制化管理打下一定基礎。

改革開放以后, 產業隊伍增大, 國內外技術交流和貿易往來增加, 這一方面促進醫療新技術在我國臨床的廣泛深入應用, 醫務人員在對人的健康狀況判別、疾病性質的診斷和進行臨床治療時已越來越多地依賴于醫療器械; 另一方面, 推進了我國醫療器械產業在技術引進和集成再創新中倔起, 產業生產技術素質大幅度提升, 產品更新換代加快,一些高強度聚焦或高能量輸出器械、放射性器械、植人性器械、新型醫用生物材料及其制品進人醫療機構, 醫療器械使用風險性增大, 醫療器械使用的安全性和可靠性將直接影響到最終結果。

對醫療器械逐漸從共性化管理, 到個性化管理,最終實現嚴格的特色監督管理, 被提上議事日程。這時期, 國家對工業產品質量加大了監督管理力度,醫療器械工業也搭上快車, 全行業推行全面質量管理(T Q C ) ; 1 9 8 4 年國務院發布《工業產品生產許可證試行條例》, 同年國家醫藥管理局搭車制訂《國家醫藥管理局醫藥產品生產許可證暫行規定》, 到19 9 1 年, 已有6 2個醫療器械產品列入工業產品生產許可證發證產品目錄。1 9 8 5 年國家經委制訂《國家監督抽查產品質量的若干規定》, 同年國家醫藥管理局搭車開始組織國家監督抽查。1 9 9 1 年, 在醫療器械已實現全行業統一歸可管理達五年之久的基礎上, 為規范醫療器械新產品進入市場程序, 當時的國家醫藥管理局發布了4 號局長令和5號局長令, 要求在境內從事醫療器械產品的生產開發單位, 不論屬于那個系統那個部門, 其生產開發的醫療器械新產品須憑產品鑒定標志進入市場, 并對已在市場銷售的醫療器械產品要求生產單位申請補辦許可標志。1 9 9 4 年, 在當年機構改革過程中, 國家編制辦同意國家醫藥局內設置醫療器械行政監督機構, 正式行使對全國醫療器械產品監督管理職能。當時對醫療器械產品監督管理的宗旨是保障醫療器械使用的安全有效, 并借鑒發達國家的做法, 開始采用若干醫療器械監督管理程序。

( 1 ) 劃定醫療器械定義范圍;
(2 ) 使用醫療器械產品市場準入概念, 實行國產品和進口產品注冊程序, 審核產品的安全性和有效性。建立第三方評估組織, 成立國家醫療器械專家評審委員會,加強產品進入市場前的安全性評審。
( 3 ) 從產品使用安全性考慮, 對醫療器械產品按使用時的風險性大小, 分三類分別進行一般性、嚴格的、最嚴格的管理程序。開始時按中國傳統觀念, 將需要實施最嚴格管理的產品定為第一類, 實施一般性管理的產品定為第三類。后考慮到國際交流, 和國際分類的一致性, 更改為需要實施最嚴格管理的產品定為第三類, 實施一般性管理的產品定為第一類。
(4 )加快推行醫療器械生產企業質量體系認證制度。建立質量認證機構, 即中國醫療器械產品質量認證中心,針對當時企業質量管理基礎較差的實際情況, 同時暫行質量考核制度。
這一時期發布的部門規章及規范性文件包括:
醫療器械產品廣告審查辦法( 國家醫藥局和國家工商局聯合2 4 號局長令) , 規定醫療器械產品廣告實施審查制( 1 9 9 5 )
- 醫療器械產品分類目錄
- 醫療器械產品出口證明申辦規定
-醫療器械產品臨床試用暫行規定
-醫療器械產品檢驗的若干規定
- 醫療器械產品標簽和使用說明書內容有關規定
- 醫療器械企業產品標準化工作規定
- 醫療器械產品質量監督若干規定

當時出臺的這些部門規章或規范性文件, 在沒有相關法律法規作依托、但主管部門已取得跨部門進行全行業統一管理授權的情況下, 已能對醫療器械全行業及醫療器械流通領域內部具有約束力。不足之處在于對行業外約束力較弱, 因為從醫療器械的安全使用效能保障來看, 不僅涉及產品制造商、產品銷售商、同時也涉及產品使用者, 甚至是接受應用的病人, 因此以部門規章形態存在的醫療器械監督管理文件是不能徹底完成它的使命的。

然而它是一種法規管理上的探索, 在當時管理體制現實情況下, 畢竟將醫療器械監督管理向前推進了一步。

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