早在2006年6月，《醫療器械監督管理條例》修訂工作便已啟動，SFDA先后兩次在其網站上對修訂草案征詢意見，可以說新的《醫療器械監督管理條例》已呼之欲出了。
 
　　筆者以為，《醫療器械監督管理條例（修訂草案送審稿）》（以下簡稱送審稿）較之前的《醫療器械監督管理條例》更細、更全面，覆蓋了醫療器械注冊、生產、經營、使用、進出口、廣告和價格、不良事件監測與召回管理等各個環節，更加貼近監管實際。
 
　　提升法規層次
 
　　送審稿綜合了《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督監理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》等相關規章的內容，將部分規定從部門規章層次提升到了法規層次。
 
　　在提升法律層次的同時，送審稿對原來一些不太合理的地方作了改進。首先是受理、初審和審批權限的調整。送審稿將一類醫療器械的審批權限由設區的市級人民政府藥品監督管理部門調整為省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批；其二、三類醫療器械的審批由國務院食品藥品監督管理部門全程負責，到省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門負責受理、初審，國務院食品藥品監督管理部門負責審批；進口醫療器械的審批由國務院食品藥品監督管理部門全程負責，到可以委托有條件的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門注冊審批。
 
　　其次，調整了產品注冊證的效期。產品注冊證的效期由原來規定的四年調整為五年，與藥品注冊證書、《醫療器械經營企業許可證》、《藥品經營許可證》、GMP、GSP證效期保持一致。此外，將經營第一類醫療器械的企業由原法規定的必須在省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案，調整為只需在工商行政管理部門　　依法辦理登記注冊即可。
 
　　填補多項空白
 
　　筆者認為送審稿最為可貴的是填補了多項空白，因為正是這些空白導致醫療器械市場混亂，使醫療器械監管處于尷尬地位。
 
　　《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》雖然規定了醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，但未詳細規定必須包含的內容，最關鍵的一點是沒有設立罰則，以至于在流通市場上未標識中文的進口醫療器械較多。送審稿不但設立了規定，還在第八十條設立了相應罰則，對違反此項規定的除責令改正外，還可并處3萬元以下罰款。將擅自增加產品適用范圍或適應癥這一情形按未取得《醫療器械注冊證》進行處罰，與《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的第二十一條保持了高度的一致性。
 
　　現行《醫療器械監督管理條例》未對經營企業和使用單位購進醫療器械時執行檢查驗收加以規定，而在有些單位并不履行檢查驗收，對于這種狀況，藥監部門苦于無法律依據規范查處。送審稿不但規定了義務，還設立了相應罰則，不但要沒收產品，還要處以罰款，情節嚴重的還要吊銷證照。要求醫療器械經營企業、使用單位在購進醫療器械時，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明供貨商的資質、合格證明和其他標識，并做好購銷記錄。
 
　　送審稿從法規的層次明確了辦理醫療器械生產或經營企業需要具備的條件，如人員、場所、設施、設備等，并在第二十九條規定了生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求生產，從而為規范醫療器械生產在法的層面提供了保障。規定了醫療器械經營、使用單位必須形成真實完整的購進、銷售、使用記錄，并明確了記錄必須包含的內容、保存的期限，且規定了相應罰則。此項規定保證了醫療器械銷售、購進、使用有據可查，特別是對一次性使用器械和耗材類醫械，由于原法未規定義務，所以不少醫療器械經營企業，特別是私人診所未形成記錄，其所使用的耗材和一次性醫療器械根本無從檢查。這一條款的設立，為規范醫療器械的銷售和使用起到了至關重要的作用。
 
　　送審稿設立的罰則較現行《醫療器械監督管理條例》處罰力度大，如未取得《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》生產和銷售醫療器械的貨值金額在1萬元以上的處10倍以上20倍以下的罰款，這一處罰幅度跟《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》接軌，增加處罰力度從某種程度上加大了對不法分子的威懾力。
 
　　此外，送審稿對醫療器械廣告、轉讓、使用等都做出了詳細規定，并設立了召回制度、可追溯制度等，這些都填補了空白，更加貼近執法實際。
 
　　值得商榷之處
 
　　送審稿雖然規定了醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用不符合法定要求的醫療器械，但并未就此設立罰則。沒有罰則就不能有效保證條款的執行，企業在經營和使用不符合法定要求的醫療器械過程中不受任何約束，即使被查獲也無需承擔任何法律責任。
 
　　另外，在醫療器械使用單位管理上，實行檢查和處罰權相分離的模式，醫療器械使用單位違反相應規定，處罰權在衛生主管部門。筆者認為，全程管理有利于保證醫療器械的安全有效。
 
　　從細節上看，送審稿第八十七條規定，醫療器械使用單位對使用過的一次性使用醫療器械未銷毀或再次使用的，責令改正，通報批評，給予警告；造成后果的才會處理相應人員。此條相對于現行《醫療器械監督管理條例》第四十三條來說，處罰力度減輕了，不利于規范一次性使用醫療器械重復使用的問題。