近日，杭州市局著手部署醫(yī)療器械企業(yè)質量信用等級評定工作。

今年杭州市局在建立風險評估機制，堅持分類監(jiān)管的基礎上，突出對無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑和義齒等產品的監(jiān)督管理，相繼對無菌、有源類醫(yī)療器械生產企業(yè)相關涉崗人員進行書面閉卷考核，對操作人員的實際操作能力進行測試，對檢驗設備狀況進行技術測評，對義齒生產企業(yè)實行遠程監(jiān)管，并將所有檢查結果作為企業(yè)質量信用等級評定依據(jù)。同時，為了確保評價結果的客觀、公平、公正，還明確將國家局、浙江省局檢查結果，外地食品藥品監(jiān)管部門對本地產品抽驗情況，以及企業(yè)在外地的生產、經營行為等均納入評價范圍。

杭州市局通過企業(yè)質量信用等級評定，進一步強化了醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)產品質量第一責任人意識，確保企業(yè)質量體系有效運行，也有效提高監(jiān)管工作效能。