近年來全球醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展較快，每年以5%～8%的速度遞增。我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也不例外，發(fā)展速度基本保持在12%～15%之間。隨著醫(yī)療器械藥業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)用生物材料和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMPs）的研制取得很多重大突破。僅2008年我國生物醫(yī)用材料全行業(yè)總產(chǎn)值就達(dá)800多億元，和前年同期相比增長15%，產(chǎn)值超過億元的企業(yè)有四五十家。

中國藥品生物制品檢定所所長李云龍認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械和功能性生物材料的發(fā)展，“將會有更多的帶藥醫(yī)療器械、一些具有特定功能的生物材料逐漸進(jìn)入市場”。

全球發(fā)展：平臺期的突破

在近日舉辦的首屆生物材料與組織工程產(chǎn)品質(zhì)量控制國際研討會上，來自國內(nèi)外的200多位知名專家及業(yè)內(nèi)人士，就新型醫(yī)療器械和生物材料的研發(fā)表達(dá)了極大的關(guān)注和熱情。中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主任奚廷斐教授介紹，從事組織工程生產(chǎn)的公司一般分為4類：細(xì)胞類（例如干細(xì)胞治療性克隆、微囊化細(xì)胞治療），代謝類（例如人工肝、人工腎等），結(jié)構(gòu)類（例如皮膚、血管、骨骼肌肉等），以及其他類型。其中，細(xì)胞類公司發(fā)展最迅速。到2002年美國FDA批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品有5個組織工程皮膚和一個組織工程軟骨。隨后歐盟也批準(zhǔn)了類似的產(chǎn)品。奚教授表示，我國從1999年開始，10年間對干細(xì)胞和組織工程研究投入超過5億元人民幣，2007年批準(zhǔn)了“安體膚”組織工程皮膚上市，這也是我國組織工程研究領(lǐng)域的第一個成功產(chǎn)品。

記者了解到，目前國內(nèi)組織工程材料的生產(chǎn)主要集中在結(jié)構(gòu)類產(chǎn)品，皮膚、骨、肌腱較為常見。就全球而言，2003年之后組織工程研究未出現(xiàn)突破，F(xiàn)DA也再未批準(zhǔn)任何組織工程醫(yī)療產(chǎn)品，并且美國在2005年~2007年，不斷研究和調(diào)整研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。雖然如此，國際醫(yī)學(xué)界一直在不懈努力，對該領(lǐng)域進(jìn)行更深入的研究。如美國研究人員利用心血管疾病患者的皮膚組織，構(gòu)建了組織工程血管，希望將來能用于動脈搭橋手術(shù)。更鼓舞人心的消息是，在2008年，英國和西班牙的醫(yī)生為一個病人進(jìn)行了組織工程氣管的植入手術(shù)，術(shù)后兩個月，病人的肺功能恢復(fù)了正常。

來自清華大學(xué)的崔福齋教授致力于生物陶瓷材料的研究。他表示，研究顯示，TEMPs材料正在不斷擴(kuò)充，其用途和安全性也在提高。生物陶瓷材料具有良好的生物相容性和骨傳導(dǎo)性，與細(xì)胞等組織有良好的親和性，已經(jīng)成為人工骨關(guān)節(jié)等多種組織工程產(chǎn)品的原料。不過，此類材料從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，還需解決以下問題：提高現(xiàn)有材料的強(qiáng)度并改善韌性，提高材料的生物親和度，進(jìn)一步強(qiáng)化生物陶瓷與人體組織的結(jié)合度。

此外，專家們還提出在更廣范圍內(nèi)開發(fā)應(yīng)用TEMPs。“組織工程學(xué)是一門只有十余年發(fā)展歷史的年輕學(xué)科，應(yīng)該以產(chǎn)業(yè)化為帶動，建立產(chǎn)學(xué)研一體化格局。”奚教授表示，加強(qiáng)該領(lǐng)域的高等專業(yè)人才教育，迫在眉睫。對業(yè)內(nèi)人士提出的建立輻射型的技術(shù)平臺網(wǎng)絡(luò)問題，奚教授認(rèn)為，組織工程技術(shù)的推廣與完善需要時(shí)間，“可以通過在各地建立國家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)平臺，來滿足各區(qū)域的臨床需求”。

質(zhì)量控制：標(biāo)準(zhǔn)要與產(chǎn)業(yè)同步

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲介紹，1997年美國FDA批準(zhǔn)了組織工程皮膚產(chǎn)品上市，我國也于2007年批準(zhǔn)了組織工程皮膚產(chǎn)品上市。目前大多數(shù)組織工程產(chǎn)品處在臨床前研究和臨床研究階段。在質(zhì)量控制方面我國已經(jīng)發(fā)布了組織工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8個，為組織工程產(chǎn)品的研究和質(zhì)量控制以及管理提供了技術(shù)支持。這8項(xiàng)組織工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了目前國內(nèi)已上市和正在研發(fā)的產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，正在起草的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也有8項(xiàng)。中國藥品生物制品檢定所王春仁研究員表示，與國際發(fā)展形勢相比，我國的TEMPs研究已逐漸從實(shí)驗(yàn)室階段開始進(jìn)入臨床階段。

據(jù)李云龍介紹，目前我國對新型醫(yī)療器械和生物材料，特別是帶藥器械和功能性生物材料尚無完善的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法和質(zhì)量評價(jià)檢驗(yàn)體系，缺少相關(guān)管理法規(guī)、質(zhì)量規(guī)范和評審指南，“這些都大大制約了醫(yī)療器械和生物材料的進(jìn)一步發(fā)展”。針對這一瓶頸問題，創(chuàng)建配套的檢測體系，完善和細(xì)化相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，建立有效性與安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對推動新型醫(yī)療器械及生物材料健康有序、安全快速的發(fā)展，保證其安全使用至關(guān)重要。專家建議，考慮到TEMPs產(chǎn)品既有醫(yī)療器械的要素，又有生物制品的特性，可以作為復(fù)合型產(chǎn)品，由藥品和醫(yī)療器械方面的專業(yè)人員聯(lián)合評審。

邊振甲表示，國家食品藥品監(jiān)管局對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理高度重視，特別是在技術(shù)層面不斷加大醫(yī)療器械檢測的投入。記者了解到，近年來國家局利用國債項(xiàng)目加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測體系建設(shè)，目前醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰Υ蠓岣撸鋽?shù)量和能力基本滿足監(jiān)管的需要。同時(shí)，每年國家投入數(shù)千萬元用于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，醫(yī)療器械的質(zhì)量控制技術(shù)水平不斷提高。

可以預(yù)見，在世界經(jīng)濟(jì)飛速前進(jìn)和新一輪科技革命的帶動下，醫(yī)療器械和功能性生物材料領(lǐng)域?qū)⒂瓉砬八从械陌l(fā)展機(jī)遇，越來越多的帶藥醫(yī)療器械和具有特定功能的生物材料將逐漸進(jìn)入我們的視線。與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)人士也提出，醫(yī)療器械和生物材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展和檢驗(yàn)?zāi)芰λ降奶岣哌€存在諸多困難和挑戰(zhàn)，為更好地推動新型醫(yī)療器械及生物材料健康有序、安全快速的發(fā)展，保證其使用安全，創(chuàng)建配套的檢測體系、完善和細(xì)化相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范、建立有效性與安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。

相關(guān)鏈接

生物工程又稱生物工藝學(xué)或生物技術(shù)。它是應(yīng)用生物學(xué)和工程學(xué)的原理，對生物材料、生物所特有的功能，定向地組建成具有特定性狀的生物新品種的綜合性的科學(xué)技術(shù)。生物工程學(xué)是上世紀(jì)70年代初，在分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等，他們互相聯(lián)系，其中以基因工程為基礎(chǔ)。只有通過基因工程對生物進(jìn)行改造，才有可能按人類的愿望生產(chǎn)出更多更好的生物產(chǎn)品。而基因工程的成果也只有通過發(fā)酵等工程才有可能轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。

醫(yī)學(xué)上通過生物工程可以生產(chǎn)出大量廉價(jià)的防治人類疾病的藥物，如胰島素、干擾素、生長激素、乙型肝炎疫苗等。目前世界各國對生物工程十分重視，我國也把生物工程列為重點(diǎn)發(fā)展的科研項(xiàng)目之一。生物工程學(xué)的研究將對人類的生產(chǎn)方式和生活方式產(chǎn)生巨大的影響。

組織工程是近年來正在興起的一門新學(xué)科，屬于生物高技術(shù)范疇。

組織工程一詞最早是在1987年美國科學(xué)基金會在華盛頓舉辦的生物工程小組會上提出的，1988年將其正式定義為：應(yīng)用生命科學(xué)與工程學(xué)的原理與技術(shù)，在正確認(rèn)識哺乳動物的正常及病理兩種狀態(tài)下的組織結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系的基礎(chǔ)上，研究開發(fā)用于修復(fù)、維護(hù)、促進(jìn)人體各種組織或器官損傷后的功能和形態(tài)的生物替代物的一門新興學(xué)科。其基本原理和方法是將體外培養(yǎng)擴(kuò)增的正常組織細(xì)胞吸附于一種具有優(yōu)良細(xì)胞相容性并可被機(jī)體降解吸收的生物材料上形成復(fù)合物，然后將細(xì)胞——生物材料復(fù)合物植入人體組織、器官的病損部位，在作為細(xì)胞生長支架的生物材料逐漸被機(jī)體降解吸收的同時(shí)，細(xì)胞不斷增殖、分化，形成新的并且其形態(tài)、功能方面與相應(yīng)組織、器官一致的組織，從而達(dá)到修復(fù)創(chuàng)傷和重建功能的目的。

組織工程是繼細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)之后，生命科學(xué)領(lǐng)域又一新的里程碑，標(biāo)志著傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)將走出器官移植的范疇，步入制造組織和器官的新時(shí)代。同時(shí)組織工程作為一門多學(xué)科交叉的邊緣學(xué)科，它融合了細(xì)胞生物學(xué)、工程科學(xué)、材料科學(xué)和外科學(xué)等多個學(xué)科，必將促進(jìn)和帶動相關(guān)高技術(shù)領(lǐng)域的交叉、滲透和發(fā)展，并由此衍生出新的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

組織工程研究主要包括四個方面：干細(xì)胞、生物材料、構(gòu)建組織和器官的方法和技術(shù)以及組織工程的臨床應(yīng)用。目前臨床上常用的組織修復(fù)途徑大致有4種：即自體組織移植、同種異體組織移植、異種組織移植及應(yīng)用人工或天然生物材料。這4種方法都分別存在不足，如免疫排斥反應(yīng)（同種異體組織移植、異種組織移植、生物材料）及供體不足（自體組織移植、同種異體組織移植）等。組織工程的發(fā)展將從根本上解決組織和器官缺損所致的功能障礙或喪失治療的問題。