浙江臺州市現有開展骨科、心內科、眼科、美容科植入手術的醫療機構51家。2009年1至6月，僅2家市級和9家縣級第一醫院的植入手術例數就有6300余例。市食品藥品監管局日前隨機對其中12家醫院進行督查，發現臺州市立醫院已應用植入性醫療器械管理信息系統，臺州醫院及路橋院區、臺州市第一人民醫院等正加快管理流程信息化建設……

從市藥品不良反應監測中心獲悉，今年以來，全市未發生心臟起搏器質量事件，手術所用鋼板發生斷裂的不良事件僅2例，較前幾年大幅減少。據了解，全市食品藥品監管系統早在2008年上半年就啟動相關工作，全國各地對植入性醫療器械管理所采用的“臨床采購、直接使用、事后驗收、補辦入庫”的“潛規則”在我市已被打破。

創新監管，始于一起訴訟

2007年11月，市食品藥品監管局工作人員接到路橋區法院一法官的電話，希望對植入病人體內后發生斷裂的鋼板的質量進行鑒定。

患者許某于2006年6月28日骨折，后在路橋區一家醫院植入鋼板，手術醫生告訴患者所用鋼板是進口產品。2007年1月4日，許某忽感腿部疼痛，到醫院檢查，發現鋼板斷裂，后赴解放軍某醫院取出斷裂鋼板并再次手術。許某因而對鋼板的質量產生疑問，要求醫院賠償。在協商未果的情況下，于當年10月23日向路橋區法院提起訴訟。稽查人員調查發現，醫院所用鋼板并非進口產品，但由于進貨渠道無法追溯，產品的合法性也就無法證明。市食品藥品監管局依法對醫院進行了處理，醫院也對許某作了經濟補償。

這起訴訟雖然結案，但植入性醫療器械的管理漏洞也凸顯出來。2008年，市食品藥品監管局進行了植入性醫療器械使用與管理狀況專題調研，發現醫院對植入性醫療器械采用的“臨床采購、直接使用、事后驗收、補辦入庫”的管理模式存在嚴重的制度缺陷。這些植入性醫療器械不經驗收就使用，留下以非法冒充合法、國產冒充進口、低質代替高質的隱患。

突破困境，重在再造流程

市食品藥品監管局在調研中發現，金屬接骨板、螺釘、脊柱內固定器材等骨科植入物和人工晶體等眼科植入物在我市的市、縣級醫院和部分鄉鎮中心衛生院廣泛使用，一些醫院人工心臟瓣膜、心臟起搏器、支架等心內科植入性器械的使用量逐年遞增。

據對我市2家三級、1家二級綜合性醫院匯總的數據顯示：3家醫院在2007年一年開展的骨科、心內科、眼科植入手術達8000例，使用器械價值超過3800萬元。我市現有1家三甲、5家三乙、7家二甲、5家二乙等級的綜合性醫院，另有大量中醫、骨傷、精神專科醫院和醫學美容機構也在開展植入手術，每年使用的植入性醫療器械的數量不容小視。

市食品藥品監管局于2008年上半年在臺州市立醫院進行了規范管理試點，引導醫院對采購使用過程實行信息化管理。下半年，制定《臺州市醫療機構采購使用植入性醫療器械監督管理暫行規定》，著力規范醫院植入性醫療器械采購使用管理的流程，即：植入性醫療器械產品雖然在使用過程有特殊性——需要在手術中挑選產品的型號規格，但不能因為強調特殊性而置醫用耗材正常的管理規則于不顧，醫院應采取“集中采購-事先驗收-急診備貨-核對使用-出院告知”的管理流程。

規范管理，源自常抓不懈

2008年下半年，全市食品藥品監管系統對所有使用植入性醫療器械的50多家醫療機構進行了監督檢查，對其中的26家單位責令限期改正。

今年年初，對醫院植入性醫療器械的采購、驗收人員和使用科室的負責人員進行集中培訓。年中，采用醫院自查、縣局檢查、市局督查、總結分析“四步法”，開展醫院規范管理成效檢查評估。從市局進行現場督查的12家醫院的管理情況來看，“集中采購-事前驗收-急診備貨-使用登記”的管理框架已經確立：11家醫院做到集中采購，10家醫院做到事先驗收，9家醫院對常用產品實行備貨，11家醫院做好使用登記。

針對監督檢查和供應商核查發現的部分經營企業票據管理不嚴格、經營行為不規范、產品可追溯性差的問題，市食品藥品監管局對植入性醫療器械銷售人員實行登記管理。截至今年9月，已有78家企業96位銷售人員辦理登記手續，其中臺州以外地區的企業68家計81人。