近日，由上海市食品藥品安全研究中心編寫、社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社出版的《食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報(bào)告（2009）》在京正式發(fā)布。該書比較全面地體現(xiàn)各級(jí)政府部門、機(jī)構(gòu)和社會(huì)各方面在食品藥品安全和監(jiān)管政策的研究和進(jìn)展情況，尤其對(duì)完善食品藥品安全監(jiān)管在體制和機(jī)制層面進(jìn)行了重點(diǎn)探索，相信這些研究對(duì)我國(guó)的食品藥品安全監(jiān)管政策的修訂和完善將起到一定的推進(jìn)作用,對(duì)食品藥品監(jiān)管實(shí)踐具有積極的指導(dǎo)作用，對(duì)食品醫(yī)藥企業(yè)研究、執(zhí)行政府政策起到積極的引導(dǎo)作用。

2009年《食品與藥品藍(lán)皮書》指出，醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，公眾對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提出了更高的要求，而標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的最基本的手段，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作具有重要意義。

藍(lán)皮書指出，醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，公眾對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在經(jīng)濟(jì)全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術(shù)貿(mào)易壁壘也成為影響我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)手段，也是政府行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)，更是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作已經(jīng)進(jìn)入高速發(fā)展階段并初顯規(guī)模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的重要問(wèn)題。本文在總結(jié)我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，分析標(biāo)準(zhǔn)管理中存在的問(wèn)題，并提出了進(jìn)一步的建議。