1月19日，2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議正式落下帷幕。在會(huì)上，國家藥監(jiān)局明確提出今年我國將重點(diǎn)確保基本藥物的質(zhì)量安全并提高此前進(jìn)入基本藥物目錄的307種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而在醫(yī)療器械行業(yè)，今年國家將加大對(duì)基礎(chǔ)型和通用型醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的修改力度，同時(shí)完成89項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，此次國家將修改醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)意味著醫(yī)療器械行業(yè)即將進(jìn)入“高標(biāo)準(zhǔn)”時(shí)代。

根據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示，我國目前一共有180項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，而醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)700多項(xiàng)。09年，我國新制訂了24項(xiàng)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)，在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面也新出臺(tái)了近200項(xiàng)，初步形成了具有一定覆蓋面的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

郭凡禮指出，然而這些醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。這個(gè)“不夠”表現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先是“數(shù)量”方面的不夠。我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有國外的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和細(xì)化，數(shù)量方面和國外相比也有很大的差距；其次是“質(zhì)量”上的不夠。我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由于不規(guī)范，所以會(huì)出現(xiàn)地方對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況；另外，和國外醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比，我國的標(biāo)準(zhǔn)要遠(yuǎn)比國外的低。也就是說，在我國通過了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，在國外卻未必能通過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

針對(duì)這種情況，我國會(huì)從今年開始對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)做進(jìn)一步的修訂。修訂的重點(diǎn)包括體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面。同時(shí)，國家藥監(jiān)局也將加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，在原有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)上，提高企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，組織各級(jí)部門開展標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、試驗(yàn)方法、關(guān)鍵指標(biāo)的基礎(chǔ)性研究。

中投顧問發(fā)布的《2010-2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》指出，目前我國有1萬3千多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是行業(yè)“散、亂、差”的問題依然很嚴(yán)重。此次國家將加大對(duì)基礎(chǔ)型和通用型醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的修改力度有助于提高醫(yī)療器械企業(yè)的整體水平，為今后我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能更進(jìn)一步的走向世界的舞臺(tái)鋪平道路。