嘉興檢驗檢疫局在對進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，由于部分醫(yī)院積極投資加大醫(yī)療器械的科技含量，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)了較大增長，但設(shè)備在投入使用之前，對進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行驗證顯得尤為重要，這就要求進(jìn)口商的醫(yī)院方在接貨環(huán)節(jié)加以重視。

據(jù)統(tǒng)計，2009年嘉興地區(qū)共進(jìn)口醫(yī)療器械31批，貨值465萬美元，與2008年相比分別增長了244％和150％。該地進(jìn)口的醫(yī)療器械主要是超聲診斷設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，單人血液透析機(jī)，MRI及醫(yī)用儀器設(shè)備等。由于嘉興轄區(qū)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采用招標(biāo)方式進(jìn)行購買，且最終用戶均為醫(yī)院或疾控中心，因此進(jìn)口設(shè)備所需的單證齊全，所有CCC證書均具有相符性。

但是嘉興檢驗檢疫局工作人員在進(jìn)口醫(yī)療器械的開箱檢驗中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)院在接貨環(huán)節(jié)存在問題。例如，某醫(yī)院從國外進(jìn)口了1臺超聲診斷系統(tǒng)，開箱檢驗過程中發(fā)現(xiàn)外箱上的防傾斜標(biāo)記已變紅。由于接貨時的疏忽，醫(yī)院方人員未發(fā)現(xiàn)這一情況，而承運方也不承認(rèn)由于承運原因?qū)е聵?biāo)記變紅。后經(jīng)嘉興局、院方與設(shè)備商、外貿(mào)單位多次交涉，最終問題得以妥善解決，設(shè)備商同意延長該臺設(shè)備的質(zhì)保期兩個月。另一家醫(yī)院從德國進(jìn)口的1臺醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，在開箱檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)一塊數(shù)據(jù)采集板外包裝防撞擊標(biāo)記變紅，而院方并未發(fā)現(xiàn)。后對該數(shù)據(jù)采集板開箱，所幸該數(shù)據(jù)采集板的內(nèi)包裝防撞擊標(biāo)記未變紅，不影響設(shè)備正常使用，目前試運行狀態(tài)良好。

據(jù)此筆者認(rèn)為，作為進(jìn)口醫(yī)療器械最終使用方的醫(yī)院一定要做好接貨環(huán)節(jié)的工作，為設(shè)備的開箱檢驗和后續(xù)監(jiān)管打好基礎(chǔ)。同時，鑒于醫(yī)院設(shè)備科工作人員屬于敏感崗位，人員流動比較頻繁，建議定期召開進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，使各地區(qū)醫(yī)院的設(shè)備科工作人員增加進(jìn)口機(jī)電設(shè)備檢驗業(yè)務(wù)相關(guān)知識，與檢驗檢疫部門一起把好進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)。