《醫療器械生產質量管理規范》將于2011年1月起施行，在這不足一年的時間里，醫械生產企業需做好哪些準備

　　近期，國家食品藥品監督管理局公布《醫療器械生產質量管理規范》（試行）（以下簡稱《規范》），并將于2011年1月1日起施行，所有醫療器械生產企業都將面臨《規范》的檢驗，有人戲謔地稱之為“生死線”。如何順利通過“生死線”將是2010年醫療器械生產企業關注的重點，在此期間，企業除認真研讀《規范》文本之外，還應根據要求落實到生產管理上。
 
　　人才儲備乃當務之急
 
　　摘錄：
 
　　第四條 生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
 
　　第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
 
　　第八條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
 
　　解讀：
 
　　長期以來，在醫療器械行業，企業除了對產品研制、注冊等技術要求較高的環節較為重視之外，很多企業的生產基本處于自主運作狀態。翻閱《規范》就會發現，其對企業產品質量的要求自始至終都有明確的標準，并對相關質量負責人、專業技術人員的專業水平都作出了具體而明確的規定。因此，圍繞保證醫療器械生產質量這條主線，《規范》對質量的要求可謂是重中之重。
 
　　因此，落實《規范》除需要技術指導人員之外，醫療器械生產企業從研制到產品出廠的全程都需要設立特定的技術乃至尖端技術崗位。而從目前醫療器械專業技術人才市場來看，在短期內增設成倍的技術崗位，而一些特定崗位還需要在崗人員必須有一定的專業實踐技能，所以人才短缺在一段時期內必然成為定局。在人才培養周期一定的情況下，醫療器械生產企業對技術人才的需求會很快演變為對人才的爭奪，因此及早做好專業技術人才的儲備工作是企業需要馬上著手去做的事情。
 
　　可以肯定的說，企業特別是規模以上企業想要通過《規范》，并繼續做大做強，過不了人才這一關，只有慘遭淘汰這一個結局。
 
　　邊整邊改，盡快達標
 
　　摘錄：
 
　　第十五條  生產企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
 
　　第二十五條  生產企業應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。
 
　　當采購產品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。
 
　　第二十九條  生產企業應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。
 
　　解讀：
 
　　從摘錄的規定中可以看出，《規范》對醫療器械生產企業的技術、生產、供銷、服務等流程都有著明確的要求和規定，旨在強化對流程的管理和控制，進一步規范企業正常有序運行。
 
　　《規范》對關系到產品質量及可能存在的風險責任等每一個環節都做出了強制性規定。從研制生產到產品銷售，《規范》都要求建立健全相關文件資料，并做到相互印證，有據可查。因此，如何保證通過真實性、準確性、整體性的文件記錄，達到企業通過《規范》并堅持按《規范》運作的目標，也是醫療器械生產企業接下來必然面對的又一難關。要做到這一點，除了要有上述的技術、管理人才之外，企業相關人員還應盡快熟悉掌握《規范》規定的工作流程和要求，并迅速結合生產實踐進行補充和完善，這是企業規范運作的必由之路。而在時間緊、標準嚴、信息化程度高的情況下，規范運作不可能一蹴而就。
 
　　因此，醫療器械生產企業必須盡最大努力縮短與《規范》的差距，通過一段時期內的邊整邊改，力爭在《規范》正式施行前基本滿足和適應《規范》的相關要求。
 
　　繃緊風險管理這根弦
 
　　摘錄：
 
　　第二十四條 生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
 
　　第五十條 生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。
 
　　第五十三條 在產品交付或開始使用后，發現產品不合格時，生產企業應當采取相應的措施。
 
　　解讀：
 
　　對醫療器械生產企業的質量風險的嚴格控制和追溯，在《規范》的每一章中都有非常明確的規定。也就是說，通過《規范》并按照《規范》運行的企業，任何時候都要對自身可能存在或業已產生的產品質量風險做到有據可查，并對此做出相應評估及承擔應負的責任。即使風險在企業可承受的范圍，也會給企業造成一些經濟上的損失，影響產品在風險消除后的市場銷售，還會在一定范圍內給企業信譽造成不利的影響。如果造成的風險足以讓企業失去承受能力，企業不僅要受到相關法規的處罰，還將面對各方的索賠。此種后果難以想象，最嚴重的只剩下破產倒閉一條路。
 
　　因此，如何進一步強化企業是產品質量第一責任人的意識，最大限度地消除和降低各類風險，增強企業抵御和處置風險的能力，既是《規范》的原則要求，也是醫療器械生產企業必須面對的難關之一。