醫(yī)療器械檢驗綜合承檢能力居全國前列

近日，中國合格評定國家認可委員會和國家食品藥品監(jiān)管局組織評審專家組，對江蘇省醫(yī)療器械檢驗所進行了現(xiàn)場評審。評審專家組對江蘇省醫(yī)療器械檢驗所的管理體系、設(shè)施設(shè)備、人員配置等多個方面進行了細致審核，重點對醫(yī)用診斷X線機、電磁兼容、生物學評價等數(shù)十項重點產(chǎn)品及項目進行了現(xiàn)場考評，并對呼吸機、體外診斷醫(yī)用設(shè)備、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)等140余項新產(chǎn)品及項目進行了認可評審，最后該所通過了專家組的現(xiàn)場評審。這標志著江蘇省醫(yī)療器械檢驗所綜合承檢能力在全國同類檢驗機構(gòu)已處于領(lǐng)先地位。

為促進江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，近年來，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所不斷加大重點科研項目和重點實驗室建設(shè)投入，著力打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐體系，取得了較好成果。該所加強重點實驗室建設(shè)，先后投資1200萬元，完成了電磁兼容實驗室電波暗室、磁輻射測試系統(tǒng)等軟硬件建設(shè)，并通過了實驗?zāi)芰φJ可。投入經(jīng)費200萬元，與南京大學合作研發(fā)了醫(yī)療超聲檢測系統(tǒng)，該系統(tǒng)不僅在國內(nèi)處于領(lǐng)先水平，而且關(guān)鍵技術(shù)超過了國際同類設(shè)備水平。近年來，該所還多次組織籌辦醫(yī)療器械研討會，承擔了中檢所以及全國部分省所的技術(shù)交流和培訓工作。去年，該所與河南省醫(yī)療器械檢驗所協(xié)力舉辦了第三屆全國省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)“協(xié)作與發(fā)展”論壇，受到了廣泛贊譽。與此同時，該所注重科學制定行業(yè)標準。在科學論證的基礎(chǔ)上，先后制定了“一次性使用吸痰管”、“外固定支架”等行業(yè)標準，得到了相關(guān)部門的認可。檢測水平的提升使該所的承檢項目大幅度增加。截至去年底，該所已通過國家局現(xiàn)場評審810項，去年檢驗業(yè)務(wù)總量同比增長25%。

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所著力打造的技術(shù)支撐體系有力促進了江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速、健康發(fā)展。截至去年底，江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已發(fā)展到1760余家，注冊產(chǎn)品達6000余個。2009年，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值258億元，同比增長26.5 %。