為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)工作，日前，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品化學(xué)性能要求的說明》，就該類產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中化學(xué)性能要求的有關(guān)問題進(jìn)行說明。2010年4月1日后由檢測(cè)機(jī)構(gòu)收樣檢測(cè)的介入類產(chǎn)品將按照新要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

《說明》指出，介入類產(chǎn)品申請(qǐng)人/制造商在起草注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要遵循以下原則制定化學(xué)性能要求。

一、采用高分子材料制造的產(chǎn)品在申請(qǐng)首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的化學(xué)性能要求進(jìn)行規(guī)定，并在具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。建議制造商根據(jù)產(chǎn)品原材料特性和加工工藝特點(diǎn)，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定具體技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。

二、采用金屬材料制造的產(chǎn)品組件，其化學(xué)性能要求可參考以下原則制定：1.對(duì)于僅使用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的金屬材料制造的組件，若注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中已對(duì)金屬材料的化學(xué)成分及顯微組織進(jìn)行了規(guī)定，并經(jīng)檢測(cè)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可不對(duì)其他化學(xué)性能要求進(jìn)行規(guī)定。2.對(duì)于采用非上述標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的金屬材料制造的組件，除對(duì)金屬材料的化學(xué)成分及顯微組織進(jìn)行規(guī)定以外，還應(yīng)考慮制定有害金屬離子析出量的控制指標(biāo)。3.對(duì)于采用兩種或兩種以上不同金屬材料制造的組件，當(dāng)不同金屬材料間可能發(fā)生相互作用影響到該組件的耐腐蝕性能時(shí)，需考慮制定有害金屬離子析出量的控制指標(biāo)。4.對(duì)于含有預(yù)期與人體接觸的金屬材料的產(chǎn)品，應(yīng)規(guī)定金屬材料部分的耐腐蝕性能要求，并經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

三、關(guān)于檢測(cè)樣品的建議：在已證明所檢產(chǎn)品試樣可代表終產(chǎn)品對(duì)相關(guān)性能要求進(jìn)行檢測(cè)的前提下，在注冊(cè)檢測(cè)過程中可采用產(chǎn)品試樣代替終產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。