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天津市醫療器械質量監督檢驗中心順利通過評審

【?2010-04-09 發布?】 美迪醫訊
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2010年4月2日~4日,中國合格評定國家認可委員會評審組一行6人,對天津市醫療器械質量監督檢驗中心的實驗室認可、資質認定、國家局資格認可復評和擴項評審工作進行現場評審。天津市食品藥品監督管理局總藥檢師李靜同志和市局器械處負責人會見了評審組一行。

評審組聽取了天津市醫療器械質量監督檢驗中心負責人關于實驗室概況和管理體系運行情況的匯報,查看了與申請項目有關的實驗設備與環境條件,調閱了儀器設備檔案等資料,審核了申請項目涉及的檢測與檢測方法依據相關資料。還對授權簽字人進行了現場考核。

最后,評審組認為,天津市醫療器械質量監督檢驗中心質量體系文件闡述詳盡、質量控制要求明確、實驗室管理嚴謹規范、質量監督員作用明顯,天津市醫療器械質量監督檢驗中心的實驗室認可、資質認定、國家局資格認可復評及擴項評審工作獲得通過。

通過此次評審,天津市醫療器械質量監督檢驗中心的無源醫療器械承檢能力增加了3項,有源醫療器械承檢能力增加了31項。目前,天津市醫療器械質量監督檢驗中心的承檢能力已由498項增加到了532項,為確保公眾用械安全有效提供了更加有力的技術支撐。

本文關鍵字: 醫療器械 質量監督 
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