近日，為進一步加強對骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械的監管，保障相關產品的安全和有效，經研究，國家食品藥品監督管理局對骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械的管理分別進行了類別明確如下：

一、骨水泥槍，或稱骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等，包括一次性和可重復使用產品，用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔的骨科工具。按照二類醫療器械管理。分類編碼：6810。

二、經皮穿刺器械，用于經皮穿刺，初步建立進入椎體的工作通道。按照二類醫療器械管理。分類編碼：6815。

三、建立進入椎體的工作通道器械，用于椎體成形復位系統，包括有引導絲定位、擴張套管、高精度鉆、工作套管等，主要起到為注入骨水泥而建立進入椎體的工作通道的作用。按照二類醫療器械管理。分類編碼：6810。

四、骨擴張器，為一可膨脹裝置，可以是擴張球囊導管結構，或機械擴張方式，或金屬網狀袋等其他擴張膨脹結構，用于壓縮性骨折等的椎體內膨脹，復位形成一個中空的、可供充填物填充的一個工作通道，回復椎體高度。按照三類醫療器械管理。僅作為術中膨脹裝置的，分類編碼：6810；術后與充填物一并植入的，分類編碼：6846。

自本通知發布之日起，已發布的分類界定文件中上述同類產品的分類規定予以廢止。已經批準注冊的產品，與上述管理類別不一致的，應按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條的規定申請變更重新注冊。