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透視ABCD四級醫療器械 尋找電子技術最大增值點

【?2010-08-25 發布?】 美迪醫訊
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電子技術對醫學的貢獻是有目共睹的,誰能設想現在的醫生看病不借助醫療電子設備是何種狀況?利用電子技術,延長或挽救人類生命讓電子工程師的使命感劇增;同時,能夠借助醫療行業為利潤日益薄弱的電子產品注入更多附加價值也是廠商們最為關切的。

由于對人體安全會產生直接或間接的影響,各國對醫療器械產品都設定了分類,全球協調工作組制定出的全球通用標準將醫療器械分為如下A、B、C、D 4級:

A級是指當發生故障時,對人體產生的危害很低的產品,例如X光片、手術刀、鑷子等不銹鋼小型器具、手術用無紡紗布、醫用脫脂棉、手術臺、手術照明設備、口腔科專用器械、手術顯微鏡、家用急救繃帶等;

B級是指危害較低的產品,例如血液分析儀、X射線診斷設備、醫用CT機、超聲診斷儀、磁共振成像設備(MRI)、電子體溫計、電子血壓計、電子聽診器、電磁血流量計、心率儀、心電圖機、腦電圖機、肌電圖機、肺活量計、電子肺活量計、血氧儀、內窺鏡、膠囊內窺鏡、血細胞計數器、制氧機、紅外線治療儀、低頻醫療設備、微波治療儀、超聲波治療儀、家用電子按摩器、助聽器等;

C是風險較高的產品,例如連續血糖檢測儀、透析器、人工心肺器血泵、人工呼吸器、植入式助聽器、心臟除顫器、體外心臟起搏器、輸液泵、自我檢測用血糖儀等。

D是指植入式心臟起搏器、植入式除顫器、植入式注射器、植入式輔助人工心臟系統等高風險產品。

在這四級中,B、C、D級都需要涉及電子技術,而且很明顯,越高風險級別的產品對電子技術的要求更高,相應的,不斷更新突破的電子技術帶動了這幾個領域的應用創新。

精度更高、體積更小的醫學成像

結合了光學、電子、生物醫學技術的生物醫學光電在B級醫療級設備中的應用非常廣泛,范圍涵蓋了光學治療、醫學影像與生物感測,主要應用領域包括臨床醫學病變的早期診斷監測,或是與光導引、激發相關的疾病治療。據估計,2010年度相關產品銷售額可望達到598億美元,占全球醫療器材的22%。

從具體產品來說,從X光、核磁共振(MRI)、正子斷層造影(PET)、CT、超聲波、放療、光動力療法、生理信號監測、體外診斷乃至于生物芯片,都包含在生物醫學光電范疇中。這些應用的前幾類成像技術是整體醫療科技市場中占有率最大的一個領域,發展的也較為成熟且競爭激烈,因為市場需求缺口較大,不僅知名的國際廠商和本土廠商競爭相當激烈,更多的廠商還在不斷試圖進入該領域。

不斷提升的分辨率和不斷減小的設備體積是醫療成像領域的兩大趨勢,新的系統級需求意味著模擬半導體制造商必須開發突破性的基礎IC,活躍的半導體廠商為此不斷推出自己的產品,例如TI針對超聲成像應用的AFE58XX模擬前端系列、ADI針對CT應用的ADAS1128、賽靈思和Altera等針對高分辨率圖像處理及高性能數據分析的FPGA,奧地利微電子針對DR和CT應用的高精度放大器和傳感器。

除了借助光電的成像技術,創新的可吞服式內窺鏡(又名膠囊式內窺鏡)突破了傳統內窺鏡的固有缺點,能有效的將人體內的影像傳回外部。最新的膠囊式內窺鏡技術將傳感器和電路放置在膠囊中段,當患者吞下后膠囊便會在體內360°轉動,加上電路內含用于照明的LED,可有效地將體內影像傳回外部裝置。不過該技術仍處于起步階段,未來的普及還需要成本及性能兩方面的改進。

科幻小說般傳奇的植入技術

讓MEMS應用火熱起來的是消費電子,但醫療電子和診斷設備為MEMS的應用提供了更大的舞臺。越來越多的應用創意將MEMS技術與醫學完美的結合起來,從而造福人類。比如意法半導體為瑞士Sensimed AG公司設計的一款內嵌無線MEMS傳感器的隱形眼鏡,利用一個嵌入式微型應變計連續在一段時間內(通常為24小時)監測眼睛的曲率,此外該隱形眼鏡還內嵌天線、微型專用處理電路和向接收器發送測量數據的射頻發射器。

在生化醫療的應用中MEMS也得到實際的增長,在臨床醫療中利用傳感器和智能控制技術來進行肺結核和心臟病的治療,實現心臟的剌激與疏通。創新應用包括Proteus Biomedical公司的革命性應用——植入式電極,它能剌激心臟內不同腔體位置使它們進行同步或再同步心跳的治療。其核心技術在于釆用芯片級封裝技術,將毫米級尺寸的MEMS傳感器和處理器封裝系統放在人體的內部使用,而且可以維持好多年,避免了傳統的必須用更多的插入導管來剌激心臟的不同位置的方案。

植入技術像科幻小說一樣傳奇,屬于風險高的C、D類設備。目前的植入產品類別多為心臟病治療,而未來將著重在大腦方面,比如用電子神經刺激設備治療從毒癮到癲癇、帕金森癥和憂郁癥等病癥。事實上,現階段全球約有三分之一的健康問題與神經領域相關。大型心律調節器公司Medtronic已經開發出用于治療帕金森等輕微疾病的設備,并且正在開發一系列神經植入產品。

依賴電子技術的進步,全球在醫療電子領域都不斷有創新的例子出現,未來醫學與電子學必將更緊密的結合,進而創造出更強大更有創新的醫療設備。

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