近來，無錫市食品藥品監(jiān)管局推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估工作，指導(dǎo)企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)管理模式，保證醫(yī)療器械使用安全。

該局在去年對全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評估工作的基礎(chǔ)上，將評估對象擴(kuò)大為全市三類及部分二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)通過舉辦相關(guān)培訓(xùn)，宣傳貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，強(qiáng)化日常監(jiān)管，不斷增強(qiáng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識。

該局指導(dǎo)企業(yè)建立了風(fēng)險(xiǎn)管理模式。就有源、無源產(chǎn)品的安全特征問題、初始危害分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等制作示范模板，引導(dǎo)企業(yè)參照模版并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，全面分析存在的風(fēng)險(xiǎn)，扎實(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)評估工作。該局組織各基層單位按企業(yè)上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容，結(jié)合《無錫市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評估表》，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，對評估為高風(fēng)險(xiǎn)級別的企業(yè)加大監(jiān)管力度，確保產(chǎn)品安全有效。